Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанное на доказательствах решение для диагностики и планирования лечения черепно-мозговых травм

22 мая 2015 г. обновлено: Turku University Hospital

Решение для доказательной диагностики и планирования лечения черепно-мозговых травм - проект TBIcare

Взрослым пациентам в возрасте ≥ 18 лет с клинически диагностированной легкой, средней или тяжелой травмой головного мозга будет предложено принять участие в исследовании. Эта предполагаемая база данных будет состоять из 400 субъектов с ЧМТ, 200 из TUCH и Кембриджской больницы Адденбрука. Кроме того, будет набрано 100 человек из контрольной группы, по 50 из обоих центров. Это исследование является проспективным клиническим обсервационным исследованием с подробным сбором данных. Всех пациентов будут лечить в соответствии с принятыми стандартизированными существующими руководствами, основанными на национальных и международных рекомендациях. Новые лечебные вмешательства НЕ будут оцениваться во время сбора данных для этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Травматическое повреждение мозга

Подробное описание

Целью этого исследования является сбор большого количества данных о взрослых субъектах, перенесших легкую, среднюю или тяжелую травму головного мозга. Эти данные будут добавлены к существующим большим базам данных ЧМТ от IMPACT, а также к ретроспективным наборам данных о травмах головного мозга, собранным в университетской больнице Турку после 1995 года, и к проспективно собранным существующим наборам данных из Кембриджского университета.

Данные будут содержать характеристики пациентов, механизмы травм, а также физиологический статус пациентов и результаты сразу после инцидента, а также в процессе диагностики, неотложной помощи и стационарного ухода. Все данные на этих этапах будут соответствовать рекомендациям Common Data Elements (расширенная версия) в исследованиях ЧМТ, проводимых исследователями IMPACT.

Немедленная КТ головы будет выполнена в соответствии с существующими рекомендациями, а МРТ головы с использованием современных методик, как только самочувствие пациента позволит сделать визуализацию.

Во время посещения отделения интенсивной терапии (ОИТ) будет собрана база данных сигналов ЭЭГ, и соответствующие информационные компоненты будут извлечены для предоставления входных данных для алгоритма принятия решения о лечении. Цель состоит в том, чтобы изучить возможность непрерывного мониторинга ЭЭГ при обнаружении эпилептических припадков и других нежелательных явлений, чтобы обеспечить быстрое вмешательство во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и улучшить прогнозирование исхода.

Исследователи также будут искать новые метаболические, липидомные и генетические биомаркеры, связанные с ЧМТ, путем анализа образцов крови, взятых в разные моменты времени.

На основе всех этих факторов будут созданы имитационные модели, которые помогут клиницистам определить самый ранний возможный прогноз и решить, принесет ли пользу пациенту конкретная помощь в острой фазе ЧМТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

396

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство
    - Cambridge Addenbrooke's Hospital
Финляндия
- - Turku, Финляндия, 20520
    - Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым пациентам в возрасте ≥ 18 лет с клинически диагностированной легкой, средней или тяжелой травмой головного мозга будет предложено принять участие в исследовании. Если такие возможные субъекты находятся в бессознательном состоянии, находятся под действием седативных средств или сбиты с толку до такой степени, что никакие личные решения не могут быть приняты, у ее ближайших родственников будет запрошено разрешение на включение соответствующего субъекта в исследование. Субъектами контрольной группы будут пациенты с острой ортопедической травмой без каких-либо признаков возможной сочетанной черепно-мозговой травмы любой степени. Исходное население будет состоять из граждан из местных районов охвата участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

Субъекты с тяжелой или средней травмой головного мозга, нуждающиеся в интенсивной терапии:
Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 8 после первичной стабилизации в полевых условиях (= пациент без гипоксии или гипотензии) и не менее 30-минутного интервала с момента травмы.
ШКГ 9 - 13 и состояние больного ухудшается
У пациента ШКГ ≤ 13 и другие травмы, требующие вмешательства по поводу гемодинамических или вентиляционных инцидентов.
Пациенту срочно требуется нейрохирургическое вмешательство (трепанация черепа, импрессионный перелом черепа, тяжелая геморрагическая контузия или измерение ВЧД)

Умеренная или легкая травма головного мозга, не требующая лечения в отделении интенсивной терапии:

- Все остальные пациенты, соответствующие диагностическим критериям острой ЧМТ, но без каких-либо критериев исключения, определенных ниже.

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет на момент начала исследования
Взрывная ЧМТ
Перфорирующий или проникающий механизм ЧМТ
Неспособность жить самостоятельно из-за болезни головного мозга (= напр. люди с умеренной деменцией, синдромом Дауна, церебральным параличом и т. д.) или по другой медицинской причине до травмы
ЧМТ или подозрение на ЧМТ, не требующие КТ головного мозга (за исключением самых легких ЧМТ с незначительным риском неполного восстановления)

Критерии включения для субъектов контроля

Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования
Острая ортопедическая нетривиальная травма, требующая либо хирургического вмешательства, либо консервативных мероприятий и диспансерного наблюдения (включая только поверхностные повреждения мягких тканей)

Критерии исключения для субъектов контроля

Возраст < 18 лет на момент начала исследования
Потеря сознания или амнезия, или неврологические симптомы или признаки в связи с травмой, или подозрение на таковые
Наружные повреждения головы, вызванные острой травмой
Острая травма позвоночника и/или головного мозга (включая хлыстовые травмы шеи) - не являются исключением поверхностные повреждения мягких тканей без неврологической симптоматики или признаков
Любая предшествующая ЧМТ с потерей сознания, амнезией или длительными симптомами (дни и более)
Подозрение или признаки ЧМТ (недавняя или отдаленная) на МРТ головного мозга
Травма, требующая ухода или наблюдения в отделении интенсивной терапии в любой момент острого госпитального периода
Перенесенные ранее неврологические заболевания с очевидным постоянным изменением функции ЦНС (ДЦП, рассеянный склероз, инсульт, энцефалит, дегенеративные расстройства ЦНС и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты ЧМТ Неотобранные взрослые пациенты с острой ЧМТ из отделений неотложной помощи рекрутинговых больниц
Субъекты управления Острая ортопедическая нетривиальная травма, требующая либо хирургического вмешательства, либо консервативных мероприятий и диспансерного наблюдения (включая только поверхностные повреждения мягких тканей)

Группа / когорта

Субъекты ЧМТ

Неотобранные взрослые пациенты с острой ЧМТ из отделений неотложной помощи рекрутинговых больниц

Субъекты управления

Острая ортопедическая нетривиальная травма, требующая либо хирургического вмешательства, либо консервативных мероприятий и диспансерного наблюдения (включая только поверхностные повреждения мягких тканей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала исходов Глазго - расширенная Временное ограничение: Время для оценки результатов составляет девять месяцев (от 3 до 12 месяцев) с момента травмы.	• Общий результат оценивается с использованием расширенной версии Шкалы исходов Глазго (GOS-E).	Время для оценки результатов составляет девять месяцев (от 3 до 12 месяцев) с момента травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
КОЛИБРИ Временное ограничение: 3 - 12 месяцев после травмы	• Качество жизни оценивается с помощью QOLIBRI	3 - 12 месяцев после травмы
КАНТАБ Временное ограничение: 3 - 12 месяцев после травмы	• Когнитивный результат оценивается с помощью CANTAB, набора электронных тестов для оценки нейропсихологических функций. Используемые субтесты включают тесты зрительной памяти, исполнительной функции, рабочей памяти, планирования, внимания, семантической/вербальной памяти, принятия решений и контроля реакции.	3 - 12 месяцев после травмы
Опросник симптомов сотрясения мозга после сотрясения мозга в Ривермиде Временное ограничение: 3 - 12 месяцев после травмы	• Субъективный результат оценивается с помощью опросника симптомов после сотрясения мозга Ривермида (RPCSQ).	3 - 12 месяцев после травмы
СФ-36 Временное ограничение: 3 - 12 месяцев после травмы	• Субъективный результат оценивается с помощью опросника SF-36.	3 - 12 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

GE Healthcare

Imperial College London

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

VTT Technical Research Centre of Finland

Kaunas University of Technology

Следователи

Главный следователь: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Web-pages of the project

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EU funded project nr 270259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .