Solución de planificación de tratamiento y diagnóstico basada en evidencia para lesiones cerebrales traumáticas
Solución de planificación de tratamiento y diagnóstico basada en evidencia para lesiones cerebrales traumáticas: el proyecto TBIcare
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar una gran cantidad de datos en la población de sujetos adultos que han sufrido un traumatismo cerebral leve, moderado o grave. Estos datos se agregarán a las grandes bases de datos TBI existentes de IMPACT, así como a los conjuntos de datos retrospectivos de trauma cerebral recopilados en el Hospital de la Universidad de Turku después del año 1995 y al conjunto de datos existente recopilado prospectivamente de la Universidad de Cambridge.
Los datos contendrán las características del paciente, los mecanismos de lesión y el estado fisiológico y los hallazgos de los pacientes inmediatamente después del incidente, así como a través de los procesos de diagnóstico, tratamiento de emergencia y atención hospitalaria. Todos los datos durante estas fases seguirán las recomendaciones de Common Data Elements (versión avanzada) en estudios de TBI por parte de los investigadores de IMPACT.
Se realizará una TC de cabeza inmediata de acuerdo con las pautas existentes y una RM de cabeza con técnicas modernas tan pronto como el bienestar del paciente permita realizar la imagen.
Durante la visita a la unidad de cuidados intensivos (UCI), se recopilará una base de datos de señales de EEG y se extraerán los componentes de información relevantes para proporcionar entradas para el algoritmo de decisión de atención. El objetivo es investigar la viabilidad de la monitorización EEG continua en la detección de ataques epilépticos y otros eventos adversos para permitir una intervención rápida durante la estancia del paciente en la UCI y mejorar la predicción de resultados.
Los investigadores también buscarán nuevos biomarcadores metabolómicos, lipidómicos y genéticos relacionados con las TBI mediante el análisis de muestras de sangre extraídas en diferentes momentos.
Con base en todos estos factores, se generarán modelos de simulación para ayudar a los médicos a determinar el pronóstico más temprano posible y decidir si el paciente se beneficiaría de una atención particular durante la fase aguda de una TBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con traumatismo craneoencefálico grave o moderado que necesitan cuidados en la UCI:
- Puntuación de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 después de que se haya realizado la estabilización primaria en el campo (= paciente no hipóxico o hipotenso) y al menos 30 minutos de intervalo desde el momento de la lesión.
- GCS 9 - 13 y el paciente se está deteriorando
- El paciente tiene GCS ≤ 13 y tiene otras lesiones, que requieren intervenciones por incidentes hemodinámicos o ventilatorios
- El paciente necesita neurocirugía urgente (craneotomía, fractura de cráneo por impresión, contusión hemorrágica grave o medición de la PIC)
Traumatismo cerebral moderado o leve que no necesita cuidados en la UCI:
- Todos los demás pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico de un TBI agudo pero sin ningún criterio de exclusión definido a continuación
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años al ingreso al estudio
- TBI inducida por explosión
- Mecanismo perforante o penetrante de TBI
- Incapaz de vivir de forma independiente debido a una enfermedad cerebral (= p. personas con demencia moderada, síndrome de Down, parálisis cerebral, etc.) u otra causa médica antes de la lesión
- TBI o TBI sospechados que no necesitan imágenes de TC craneales (excluye los TBI más leves con un riesgo insignificante de recuperación incompleta)
Criterios de inclusión para los sujetos de control
- Edad ≥ 18 años al ingreso al estudio
- Traumatismo ortopédico agudo no trivial que requiere cirugía o medidas conservadoras y seguimiento clínico (incluidas las meras lesiones superficiales de partes blandas)
Criterios de exclusión para los sujetos de control
- Edad < 18 años al ingreso al estudio
- Pérdida del conocimiento o amnesia o síntomas o signos neurológicos junto con la lesión, o sospecha de tal
- Lesiones externas de la cabeza causadas por la lesión aguda.
- Lesión aguda de la columna vertebral y/o la médula espinal (incluidas las lesiones por latigazo cervical en el cuello): las lesiones superficiales de los tejidos blandos sin síntomas o signos neurológicos no son una exclusión
- Cualquier TBI anterior con pérdida del conocimiento, amnesia o síntomas prolongados (días o más)
- Sospecha o signos de TCE (reciente o remoto) en resonancia magnética cerebral
- Trauma que requiere atención u observación en la UCI, en cualquier momento durante el período hospitalario agudo
- Enfermedades neurológicas previas con evidente alteración permanente de la función del SNC (parálisis cerebral, esclerosis múltiple, ictus, encefalitis, trastornos degenerativos del SNC, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos TBI
Pacientes adultos no seleccionados con TCE agudo de los Servicios de Urgencias de los hospitales reclutadores
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Sujetos de control
Traumatismo ortopédico agudo no trivial que requiere cirugía o medidas conservadoras y seguimiento clínico (incluidas las meras lesiones superficiales de partes blandas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow - extendida
Periodo de tiempo: El tiempo para la evaluación del resultado es de nueve meses (rango de 3 a 12 meses) desde la lesión.
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•El resultado general se evalúa utilizando la Escala de resultados de Glasgow, versión extendida (GOS-E)
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El tiempo para la evaluación del resultado es de nueve meses (rango de 3 a 12 meses) desde la lesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QOLIBRI
Periodo de tiempo: 3 - 12 meses desde la lesión
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•La calidad de vida se evalúa mediante QOLIBRI
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3 - 12 meses desde la lesión
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CANTAB
Periodo de tiempo: 3 - 12 meses desde la lesión
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•El resultado cognitivo se evalúa mediante CANTAB, una batería de pruebas electrónicas para evaluar la función neuropsicológica.
Las subpruebas utilizadas incluyen pruebas de memoria visual, función ejecutiva, memoria de trabajo, planificación, atención, memoria semántica/verbal, toma de decisiones y control de respuestas.
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3 - 12 meses desde la lesión
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Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 3 - 12 meses desde la lesión
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•El resultado subjetivo se evalúa mediante el Cuestionario de Síntomas Post-Conmoción Cerebral de Rivermead (RPCSQ)
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3 - 12 meses desde la lesión
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SF-36
Periodo de tiempo: 3 - 12 meses desde la lesión
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•El resultado subjetivo se evalúa mediante el cuestionario SF-36
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3 - 12 meses desde la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU funded project nr 270259
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