爪真菌症患者におけるME1111の有効性と安全性に関する研究
2024年3月15日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
軽度から中等度の爪甲真菌症患者における ME1111 の有効性と安全性を調査する第 2 相無作為化二重盲検溶媒制御用量範囲試験
この研究の目的は、足の爪の爪甲真菌症の治療において、ME1111 溶液の高強度および低強度の安全性と有効性をビヒクルと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Encinitas、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Miramar、Florida、アメリカ
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Clinton Township、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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College Station、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の遠位外側爪下爪真菌症
- 正の水酸化カリウム (KOH) 顕微鏡検査
- 皮膚糸状菌の陽性真菌培養
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- 爪の爪真菌症
- 抗真菌薬の使用歴（指定されたウォッシュアウト期間の不履行）
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の病歴
- -乾癬の診断または乾癬の病歴
- -30日以内に治験薬またはデバイスの他の試験に参加したか、この研究と同時に調査研究に参加した
- 妊娠・授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ME1111 ソリューション、低強度
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ME1111 溶液、低強度、1 日 1 回 48 週間塗布
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実験的：ME1111 ソリューション、高強度
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ME1111 溶液、高強度、1 日 1 回 48 週間塗布
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プラセボコンパレーター：マッチング車両ソリューション
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マッチング ビークル ソリューション、1 日 1 回、48 週間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の完全治癒率
時間枠：52週目
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完全治癒：標的の足の親指の爪の臨床的関与が明確（ゼロ％）であり、菌学的治癒。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週での完全またはほぼ完全な治癒率
時間枠：52週目
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完全またはほぼ完全な治癒: 対象の足の親指の爪の臨床的関与が 5% 以下であり、菌学的治癒。
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52週目
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有害事象の数
時間枠：48週まで、52週まで、EOS
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48週まで、52週まで、EOS
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局所耐性評価
時間枠：48週まで、52週まで、EOS
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局所耐性評価: 灼熱感/刺すような痛み、かゆみ、乾燥、鱗屑、紅斑、一般的な刺激、硬結/浮腫、にじみ/痂皮。
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48週まで、52週まで、EOS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Meiji Study Director、Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月19日
一次修了 (実際)
2015年10月28日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (推定)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ME1111-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。