Studio di efficacia e sicurezza di ME1111 in pazienti con onicomicosi
15 marzo 2024 aggiornato da: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile per studiare l'efficacia e la sicurezza di ME1111 in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni ME1111 ad alta e bassa resistenza rispetto al veicolo nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Miramar, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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College Station, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Onicomicosi subungueale laterale distale da lieve a moderata
- Una microscopia positiva dell'idrossido di potassio (KOH).
- Una coltura fungina positiva per un dermatofita
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato
- Onicomicosi delle unghie
- Uso precedente di farmaci antifungini (mancato completamento del periodo di interruzione specificato)
- Storia di HIV, epatite B o epatite C
- Diagnosi di psoriasi o storia di psoriasi
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio
- Gravidanza/allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione ME1111, a bassa resistenza
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Soluzione ME1111, a bassa concentrazione, applicata una volta al giorno per 48 settimane
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Sperimentale: Soluzione ME1111, ad alta resistenza
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Soluzione ME1111, ad alta resistenza, applicata una volta al giorno per 48 settimane
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Comparatore placebo: Soluzione per veicolo corrispondente
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Matching Vehicle Solution, applicato una volta al giorno per 48 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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cura completa: coinvolgimento clinico evidente (zero%) dell'unghia bersaglio e cura micologica.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione completa o quasi completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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guarigione completa o quasi completa: 5% o meno coinvolgimento clinico dell'unghia bersaglio e cura micologica.
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Settimana 52
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48, settimana 52, EOS
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Fino alla settimana 48, settimana 52, EOS
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Valutazioni di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48, settimana 52, EOS
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Valutazioni di tollerabilità locale: bruciore/pizzicore, prurito, secchezza, desquamazione, eritema, irritazione generale, indurimento/edema, stillicidio/croste.
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Fino alla settimana 48, settimana 52, EOS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME1111-2
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