Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ME1111 hos pasienter med onykomykose

15. mars 2024 oppdatert av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, dosevarierende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ME1111 hos pasienter med mild til moderat onykomykose

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av høy og lav styrke av ME1111-løsninger sammenlignet med vehikelen ved behandling av onykomykose i tåneglen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • College Station, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat distal lateral subungual onykomykose
  • En positiv kaliumhydroksid (KOH) mikroskopi
  • En positiv soppkultur for en dermatofytt
  • God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes
  • Onykomykose av neglene
  • Tidligere bruk av soppdrepende legemidler (manglende fullføring av spesifisert utvaskingsperiode)
  • Historie med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Diagnose av psoriasis eller historie med psoriasis
  • Deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ME1111 Løsning, Lav styrke
Legemiddel: ME1111 Løsning, Lav styrke
ME1111 Solution, Lav styrke, påføres en gang daglig i 48 uker
Eksperimentell: ME1111 løsning, høy styrke
Legemiddel: ME1111 løsning, høy styrke
ME1111 løsning, høy styrke, påføres en gang daglig i 48 uker
Placebo komparator: Matchende kjøretøyløsning
Legemiddel: Matchende kjøretøyløsning
Matchende kjøretøyløsning, påført én gang daglig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør kurrate ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
fullstendig kur: klar (null %) klinisk involvering av måltåneglen og mykologisk kur.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig eller nesten fullstendig kurrate ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
fullstendig eller nesten fullstendig kur: 5 % eller mindre klinisk involvering av måltåneglen og mykologisk kur.
Uke 52
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til uke 48, uke 52, EOS
Opp til uke 48, uke 52, EOS
Lokale toleransevurderinger
Tidsramme: Opp til uke 48, uke 52, EOS
Lokale toleransevurderinger: Brennende/stikkende, kløe, tørrhet, avskallinger, erytem, ​​generell irritasjon, indurasjon/ødem, væske/skorpedannelse.
Opp til uke 48, uke 52, EOS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME1111-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere