조갑진균증 환자에서 ME1111의 효능 및 안전성 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
경도에서 중등도 손발톱진균증 환자에서 ME1111의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 차량 제어, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 발톱의 손발톱 진균증 치료에서 비히클과 비교하여 ME1111 용액의 고강도 및 저강도의 안전성 및 효능을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Encinitas, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Santa Rosa, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Miramar, Florida, 미국
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Clinton Township, Michigan, 미국
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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College Station, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 말단 외측 조갑하 손발톱진균증
- 양성 수산화칼륨(KOH) 현미경
- 피부사상균에 대한 양성 진균 배양
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 손톱의 조갑진균증
- 항진균제 복용 전 (정해진 휴약기간을 지키지 못한 경우)
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 건선 진단 또는 건선 병력
- 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 이 연구와 동시에 연구 연구에 참여
- 임신/수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME1111 용액, 저강도
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ME1111 솔루션, 저강도, 48주 동안 1일 1회 도포
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실험적: ME1111 솔루션, 고강도
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ME1111 Solution, 고강도, 48주간 1일 1회 도포
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위약 비교기: 매칭 차량 솔루션
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매칭 비히클 솔루션, 48주 동안 1일 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 완치율
기간: 52주차
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완전한 치유: 표적 큰 발톱과 균학적 치유의 명확한(0%) 임상적 관여.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 완치 또는 거의 완치율
기간: 52주차
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완전한 또는 거의 완전한 완치: 대상 큰 발톱의 5% 이하 임상 침범 및 균류 완치.
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52주차
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부작용의 수
기간: 48주차까지, 52주차, EOS
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48주차까지, 52주차, EOS
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국소 내약성 평가
기간: 48주차까지, 52주차, EOS
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국소 내약성 평가: 작열감/자통, 소양증, 건조, 인설, 홍반, 일반적인 자극, 경결/부종, 진물/딱딱함.
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48주차까지, 52주차, EOS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME1111-2
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