Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ME1111 bei Patienten mit Onychomykose
15. März 2024 aktualisiert von: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ME1111 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ME1111-Lösungen mit hoher und niedriger Stärke im Vergleich zum Vehikel bei der Behandlung von Onychomykose des Zehennagels zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere distale laterale subunguale Onychomykose
- Eine positive Kaliumhydroxid (KOH)-Mikroskopie
- Eine positive Pilzkultur für einen Dermatophyten
- Gute allgemeine Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes
- Onychomykose der Fingernägel
- Vorherige Anwendung von Antimykotika (Nichteinhaltung der angegebenen Auswaschphase)
- Geschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Diagnose von Psoriasis oder Vorgeschichte von Psoriasis
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie
- Schwangerschaft/Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ME1111-Lösung, geringe Stärke
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ME1111-Lösung, niedrige Stärke, einmal täglich für 48 Wochen angewendet
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Experimental: ME1111-Lösung, hohe Festigkeit
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ME1111-Lösung, hochdosiert, einmal täglich für 48 Wochen angewendet
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Placebo-Komparator: Passende Fahrzeuglösung
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Matching Vehicle Solution, einmal täglich für 48 Wochen aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Heilungsrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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vollständige Heilung: klare (null %) klinische Beteiligung des Ziel-Großzehennagels und mykologische Heilung.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige oder fast vollständige Heilungsrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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vollständige oder fast vollständige Heilung: 5 % oder weniger klinische Beteiligung des Ziel-Großzehennagels und mykologische Heilung.
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Woche 52
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 48, Woche 52, EOS
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Bis Woche 48, Woche 52, EOS
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Lokale Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: Bis Woche 48, Woche 52, EOS
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Beurteilung der lokalen Verträglichkeit: Brennen/Stechen, Juckreiz, Trockenheit, Schuppung, Erythem, allgemeine Reizung, Verhärtung/Ödem, Nässen/Verkrusten.
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Bis Woche 48, Woche 52, EOS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ME1111-2
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