Исследование эффективности и безопасности ME1111 у пациентов с онихомикозом
15 марта 2024 г. обновлено: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 2, контролируемое носителем, с диапазоном доз для изучения эффективности и безопасности ME1111 у пациентов с онихомикозом легкой и средней степени тяжести.
Цель исследования - определить безопасность и эффективность растворов ME1111 высокой и низкой концентрации по сравнению с носителем при лечении онихомикоза ногтей на ногах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дистально-латеральный подногтевой онихомикоз легкой и средней степени тяжести
- Положительная микроскопия гидроксида калия (КОН)
- Положительная грибковая культура на дерматофит
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет
- Онихомикоз ногтей
- Предшествующее использование противогрибковых препаратов (несоблюдение указанного периода вымывания)
- История ВИЧ, гепатита B или гепатита C
- Диагноз псориаза или псориаз в анамнезе
- Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
- Беременность/лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ME1111 Раствор, низкая прочность
|
ME1111 Раствор низкой концентрации, применялся один раз в день в течение 48 недель.
|
|
Экспериментальный: ME1111 Раствор, Высокая прочность
|
ME1111 Solution, высококонцентрированный, применяется один раз в день в течение 48 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Подходящее решение для автомобиля
|
Соответствующее транспортное средство, применяемое один раз в день в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное излечение на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
полное излечение: полное (ноль%) клиническое поражение целевого большого пальца стопы и микологическое излечение.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное или почти полное излечение на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
полное или почти полное излечение: 5 % или менее клинического поражения целевого большого пальца стопы и микологическое излечение.
|
Неделя 52
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До недели 48, недели 52, EOS
|
До недели 48, недели 52, EOS
|
|
|
Оценка местной переносимости
Временное ограничение: До недели 48, недели 52, EOS
|
Оценка местной переносимости: жжение/покалывание, зуд, сухость, шелушение, эритема, общее раздражение, уплотнение/отек, просачивание/корка.
|
До недели 48, недели 52, EOS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME1111-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .