Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ME1111 u pacjentów z grzybicą paznokci
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa ME1111 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów ME1111 o wysokiej i niskiej mocy w porównaniu z nośnikiem w leczeniu grzybicy paznokci stóp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej dystalna boczna grzybica podpaznokciowa
- Pozytywna mikroskopia wodorotlenku potasu (KOH).
- Pozytywna kultura grzybicza dermatofita
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca
- Grzybica paznokci
- Wcześniejsze stosowanie leków przeciwgrzybiczych (nieprzestrzeganie określonego okresu wypłukiwania)
- Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Rozpoznanie łuszczycy lub historia łuszczycy
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub uczestniczył w badaniu naukowym równoległym do tego badania
- Ciąża/laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie ME1111, niska wytrzymałość
|
ME1111 Roztwór o niskiej mocy, stosowany raz dziennie przez 48 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie ME1111, wysoka wytrzymałość
|
ME1111 Roztwór, Wysoka moc, stosowany raz dziennie przez 48 tygodni
|
|
Komparator placebo: Dopasowane rozwiązanie pojazdu
|
Matching Vehicle Solution, stosowany raz dziennie przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
całkowite wyleczenie: wyraźne (zero %) kliniczne zajęcie docelowego dużego paznokcia stopy i wyleczenie mikologiczne.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite lub prawie całkowite wyleczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
całkowite lub prawie całkowite wyleczenie: 5% lub mniej klinicznego zajęcia docelowego dużego paznokcia i wyleczenia mikologicznego.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48, tygodnia 52, EOS
|
Do tygodnia 48, tygodnia 52, EOS
|
|
|
Lokalne oceny tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48, tygodnia 52, EOS
|
Ocena miejscowej tolerancji: pieczenie/kłucie, świąd, suchość, łuszczenie się, rumień, ogólne podrażnienie, stwardnienie/obrzęk, sączenie/strupa.
|
Do tygodnia 48, tygodnia 52, EOS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME1111-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .