Estudo de eficácia e segurança de ME1111 em pacientes com onicomicose
15 de março de 2024 atualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de variação de dose para investigar a eficácia e a segurança do ME1111 em pacientes com onicomicose leve a moderada
O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia das soluções ME1111 de alta e baixa resistência em comparação com o veículo no tratamento da onicomicose da unha do pé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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College Station, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Onicomicose subungueal lateral distal leve a moderada
- Uma microscopia positiva de hidróxido de potássio (KOH)
- Uma cultura fúngica positiva para um dermatófito
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- diabetes descontrolada
- Onicomicose das unhas
- Uso prévio de medicamentos antifúngicos (falha em completar o período de washout especificado)
- Histórico de HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Diagnóstico de psoríase ou história de psoríase
- Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
- Gravidez/lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução ME1111, Baixa resistência
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Solução ME1111, baixa resistência, aplicada uma vez ao dia por 48 semanas
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Experimental: Solução ME1111, alta resistência
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Solução ME1111, alta resistência, aplicada uma vez ao dia por 48 semanas
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Comparador de Placebo: Solução de veículo correspondente
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Matching Vehicle Solution, aplicado uma vez por dia durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura completa na Semana 52
Prazo: Semana 52
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cura completa: envolvimento clínico claro (zero%) da unha do pé grande alvo e cura micológica.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura completa ou quase completa na Semana 52
Prazo: Semana 52
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cura completa ou quase completa: 5% ou menos de envolvimento clínico da unha do pé grande alvo e cura micológica.
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Semana 52
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Número de eventos adversos
Prazo: Até a Semana 48, Semana 52, EOS
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Até a Semana 48, Semana 52, EOS
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Avaliações de tolerabilidade local
Prazo: Até a Semana 48, Semana 52, EOS
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Avaliações de tolerabilidade local: queimação/picada, prurido, secura, descamação, eritema, irritação geral, endurecimento/edema, exsudação/crostas.
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Até a Semana 48, Semana 52, EOS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME1111-2
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