Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ME1111 hos patienter med onychomycosis

15. marts 2024 opdateret af: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ME1111 hos patienter med let til moderat onychomycosis

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​høj og lav styrke af ME1111-opløsninger sammenlignet med vehiklet i behandlingen af ​​onychomycosis af tåneglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • College Station, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat distal lateral subungual onychomycosis
  • En positiv kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi
  • En positiv svampekultur for en dermatofyt
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Onykomykose af neglene
  • Tidligere brug af svampedræbende lægemidler (manglende gennemførelse af den specificerede udvaskningsperiode)
  • Anamnese med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Diagnose af psoriasis eller historie med psoriasis
  • Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse sideløbende med denne undersøgelse
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ME1111 løsning, lav styrke
Medicin: ME1111 løsning, lav styrke
ME1111 opløsning, lav styrke, påført én gang dagligt i 48 uger
Eksperimentel: ME1111 løsning, høj styrke
Medicin: ME1111 løsning, høj styrke
ME1111 opløsning, høj styrke, påført én gang dagligt i 48 uger
Placebo komparator: Matchende køretøjsløsning
Medicin: Matchende køretøjsløsning
Matching Vehicle Solution, påført én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredelsesrate i uge 52
Tidsramme: Uge 52
komplet helbredelse: klar (nul %) klinisk involvering af måltåneglen og mykologisk helbredelse.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig eller næsten fuldstændig helbredelse i uge 52
Tidsramme: Uge 52
fuldstændig eller næsten fuldstændig helbredelse: 5 % eller mindre klinisk involvering af måltåneglen og mykologisk helbredelse.
Uge 52
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 48, uge ​​52, EOS
Op til uge 48, uge ​​52, EOS
Lokale tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: Op til uge 48, uge ​​52, EOS
Lokale tolerabilitetsvurderinger: Brændende/stikkende, kløe, tørhed, skældannelse, erytem, ​​generel irritation, induration/ødem, væskende/skorpedannelse.
Op til uge 48, uge ​​52, EOS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Anslået)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME1111-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med ME1111 løsning, lav styrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner