Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ME1111 bij patiënten met onychomycose
15 maart 2024 bijgewerkt door: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van ME1111 te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige onychomycose
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van hoge en lage sterkte van ME1111-oplossingen te bepalen in vergelijking met het vehiculum bij de behandeling van onychomycose van de teennagel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
College Station, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige distale laterale subunguale onychomycose
- Een positieve kaliumhydroxide (KOH) microscopie
- Een positieve schimmelcultuur voor een dermatofyt
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Onychomycose van de vingernagels
- Eerder gebruik van antischimmelmedicijnen (het niet voltooien van de gespecificeerde uitwasperiode)
- Geschiedenis van HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Diagnose van psoriasis of voorgeschiedenis van psoriasis
- Deelgenomen aan een andere proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie
- Zwangerschap/borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ME1111 Oplossing, lage sterkte
|
ME1111 oplossing, lage sterkte, eenmaal daags aangebracht gedurende 48 weken
|
|
Experimenteel: ME1111 Oplossing, hoge sterkte
|
ME1111 oplossing, hoge sterkte, eenmaal daags aangebracht gedurende 48 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende voertuigoplossing
|
Matching Vehicle Solution, eenmaal daags aangebracht gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig genezingspercentage in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
volledige genezing: duidelijke (nul%) klinische betrokkenheid van de beoogde grote teennagel en mycologische genezing.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig of bijna volledig genezingspercentage in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
volledige of bijna volledige genezing: 5% of minder klinische betrokkenheid van de beoogde grote teennagel en mycologische genezing.
|
Week 52
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48, week 52, EOS
|
Tot week 48, week 52, EOS
|
|
|
Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot week 48, week 52, EOS
|
Lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen: branderig/prikkend gevoel, pruritus, droogheid, schilfering, erytheem, algemene irritatie, verharding/oedeem, sijpelen/korsvorming.
|
Tot week 48, week 52, EOS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME1111-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .