ME1111:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on onykomykoosi
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annosvälitteinen tutkimus ME1111:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ME1111-liuosten korkean ja matalan lujuuden turvallisuus ja tehokkuus vehikkeliin verrattuna varpaankynnen onykomykoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
College Station, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen distaalinen lateraalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi
- Positiivinen kaliumhydroksidimikroskopia (KOH).
- Positiivinen sieniviljelmä dermatofyytille
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes
- Kynsien onykomykoosi
- Sienilääkkeiden aikaisempi käyttö (määrätyn huuhtoutumisjakson epäonnistuminen)
- Historiallinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Psoriaasin diagnoosi tai psoriaasin historia
- Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai osallistunut tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
- Raskaus / imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ME1111 Liuos, alhainen lujuus
|
ME1111 -liuos, matalavahvuus, levitetään kerran päivässä 48 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ME1111 Liuos, suuri lujuus
|
ME1111 -liuos, luja, levitetään kerran päivässä 48 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Yhteensopiva ajoneuvoratkaisu
|
Vastaava ajoneuvoliuos, levitetään kerran päivässä 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen paranemisaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
täydellinen parantuminen: selkeä (nolla %) kohteena olevan varpaankynnen kliininen vaikutus ja mykologinen hoito.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen tai lähes täydellinen parantuminen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
täydellinen tai melkein täydellinen parantuminen: 5 % tai vähemmän kliininen osallisuus kohteena olevasta varpaankynsestä ja mykologisesta parantumisesta.
|
Viikko 52
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 48, viikko 52, EOS
|
Jopa viikko 48, viikko 52, EOS
|
|
|
Paikalliset siedettävyysarviot
Aikaikkuna: Jopa viikko 48, viikko 52, EOS
|
Paikalliset siedettävyysarviot: Polttaminen/pistely, kutina, kuivuus, hilseily, punoitus, yleinen ärsytys, kovettuma/turvotus, vuoto/kuoret.
|
Jopa viikko 48, viikko 52, EOS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME1111-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .