Étude d'efficacité et d'innocuité du ME1111 chez des patients atteints d'onychomycose
15 mars 2024 mis à jour par: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et à dose variable pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ME1111 chez les patients atteints d'onychomycose légère à modérée
Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des solutions de ME1111 à concentration élevée et faible par rapport au véhicule dans le traitement de l'onychomycose de l'ongle du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Encinitas, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Miramar, Florida, États-Unis
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Clinton Township, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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College Station, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Onychomycose sous-unguéale latérale distale légère à modérée
- Une microscopie positive à l'hydroxyde de potassium (KOH)
- Une culture fongique positive pour un dermatophyte
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé
- Onychomycose des ongles
- Utilisation antérieure de médicaments antifongiques (non-respect de la période de sevrage spécifiée)
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
- Diagnostic de psoriasis ou antécédents de psoriasis
- Participation à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
- Grossesse/allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ME1111, faible résistance
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Solution ME1111, faible concentration, appliquée une fois par jour pendant 48 semaines
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Expérimental: Solution ME1111, haute résistance
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Solution ME1111, haute résistance, appliquée une fois par jour pendant 48 semaines
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Comparateur placebo: Solution de véhicule adaptée
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Matching Vehicle Solution, appliqué une fois par jour pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison complète à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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guérison complète : atteinte clinique claire (zéro %) du gros ongle cible et guérison mycologique.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison complète ou presque complète à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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guérison complète ou presque complète : atteinte clinique de 5 % ou moins du gros ongle cible et guérison mycologique.
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Semaine 52
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 48, semaine 52, EOS
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Jusqu'à la semaine 48, semaine 52, EOS
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Évaluations de la tolérance locale
Délai: Jusqu'à la semaine 48, semaine 52, EOS
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Évaluations de la tolérance locale : brûlures/piqûres, prurit, sécheresse, desquamation, érythème, irritation générale, induration/œdème, suintement/croûtes.
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Jusqu'à la semaine 48, semaine 52, EOS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimé)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME1111-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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