- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02022215
Estudio de eficacia y seguridad de ME1111 en pacientes con onicomicosis
15 de marzo de 2024 actualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo y de rango de dosis para investigar la eficacia y seguridad de ME1111 en pacientes con onicomicosis leve a moderada
El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de las soluciones de ME1111 de concentración alta y baja en comparación con el vehículo en el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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College Station, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Onicomicosis subungueal lateral distal de leve a moderada
- Una microscopía de hidróxido de potasio (KOH) positiva
- Un cultivo fúngico positivo para un dermatofito.
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Onicomicosis de las uñas
- Uso previo de medicamentos antimicóticos (no completar el período de lavado especificado)
- Antecedentes de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Diagnóstico de psoriasis o antecedentes de psoriasis
- Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o participó en un estudio de investigación concurrente con este estudio
- Embarazo/lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución ME1111, baja resistencia
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Solución ME1111, concentración baja, aplicada una vez al día durante 48 semanas
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Experimental: Solución ME1111, alta resistencia
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Solución ME1111, alta concentración, aplicada una vez al día durante 48 semanas
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Comparador de placebos: Solución de vehículo a juego
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Solución de vehículo a juego, aplicada una vez al día durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación completa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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curación completa: compromiso clínico claro (cero %) de la uña del pie diana y curación micológica.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación completa o casi completa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Curación completa o casi completa: 5 % o menos de afectación clínica de la uña del pie afectada y curación micológica.
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Semana 52
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48, Semana 52, EOS
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Hasta la Semana 48, Semana 52, EOS
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Evaluaciones de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48, Semana 52, EOS
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Evaluaciones de tolerabilidad local: ardor/escozor, prurito, sequedad, descamación, eritema, irritación general, induración/edema, supuración/formación de costras.
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Hasta la Semana 48, Semana 52, EOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME1111-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .