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Estudio de eficacia y seguridad de ME1111 en pacientes con onicomicosis

15 de marzo de 2024 actualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo y de rango de dosis para investigar la eficacia y seguridad de ME1111 en pacientes con onicomicosis leve a moderada

El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de las soluciones de ME1111 de concentración alta y baja en comparación con el vehículo en el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • College Station, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Onicomicosis subungueal lateral distal de leve a moderada
  • Una microscopía de hidróxido de potasio (KOH) positiva
  • Un cultivo fúngico positivo para un dermatofito.
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada
  • Onicomicosis de las uñas
  • Uso previo de medicamentos antimicóticos (no completar el período de lavado especificado)
  • Antecedentes de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
  • Diagnóstico de psoriasis o antecedentes de psoriasis
  • Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o participó en un estudio de investigación concurrente con este estudio
  • Embarazo/lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución ME1111, baja resistencia
Solución ME1111, concentración baja, aplicada una vez al día durante 48 semanas
Experimental: Solución ME1111, alta resistencia
Solución ME1111, alta concentración, aplicada una vez al día durante 48 semanas
Comparador de placebos: Solución de vehículo a juego
Solución de vehículo a juego, aplicada una vez al día durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación completa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
curación completa: compromiso clínico claro (cero %) de la uña del pie diana y curación micológica.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación completa o casi completa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Curación completa o casi completa: 5 % o menos de afectación clínica de la uña del pie afectada y curación micológica.
Semana 52
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48, Semana 52, EOS
Hasta la Semana 48, Semana 52, EOS
Evaluaciones de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48, Semana 52, EOS
Evaluaciones de tolerabilidad local: ardor/escozor, prurito, sequedad, descamación, eritema, irritación general, induración/edema, supuración/formación de costras.
Hasta la Semana 48, Semana 52, EOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Meiji Study Director, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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