健康な被験者におけるワルファリンの薬物動態と薬力学およびメトホルミンの薬物動態に対するセマグルチドの影響
2017年3月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な被験者におけるワルファリンの薬物動態と薬力学およびメトホルミンの薬物動態に対するセマグルチドの影響を調査する、非盲検、1 シーケンス クロス オーバー、単一センター試験
この治験はヨーロッパとアジアで実施されています。
この試験の目的は、健康な被験者を対象に、セマグルチドがワルファリンの薬物動態（被験薬の体内での曝露）および薬力学（被験薬の体内への影響）およびメトホルミンの薬物動態に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性と女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から55歳までの年齢（両端を含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 23 ～ 30 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、試験期間中およびセマグルチドの最後の投与から5週間、適切な避妊法を使用していない女性。 適切な避妊手段は、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーです。
- -研究者の意見による臨床的に重要な疾患の病歴、または全身性または臓器疾患を含む：肺、胃腸、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器および内分泌、皮膚または血液疾患
- -処方または非処方の全身または局所医薬品（ルーチンまたは非ルーチンのビタミンまたはハーブ製品を含むが、パラセタモールおよび避妊薬を除く）を3週間以内（または医薬品の5半減期以内のいずれか長い方）の使用訪問する 2
- 喫煙、薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチドの投与
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被験者は、最初の 4 週間は 0.25 mg で治療を開始し、続いて 4 週間ごとに 1.0 mg の用量まで倍増します。
セマグルチド プラセボは皮下投与されます。
1 日 2 回、2 期間、それぞれ 3.5 日間の経口投与。
最初の期間はセマグルチド治療の前に開始され、2 番目の期間はセマグルチド治療の終了時に開始されます。
経口投与の場合、単回投与として投与されます。
1 回目の投与はセマグルチド治療の前に行われ、2 回目の投与はセマグルチド治療の終了時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトホルミン血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：セマグルチド曝露なし（4日目）およびセマグルチド定常状態（104日目）でのメトホルミンの7回の反復投与の最後の投与後の投与間隔中（0〜12時間）
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セマグルチド曝露なし（4日目）およびセマグルチド定常状態（104日目）でのメトホルミンの7回の反復投与の最後の投与後の投与間隔中（0〜12時間）
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S-ワルファリン血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：ワルファリンの単回投与後 0 時間から 168 時間後 (セマグルチド曝露なし) (11 日目) およびセマグルチド定常状態 (111 日目)
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ワルファリンの単回投与後 0 時間から 168 時間後 (セマグルチド曝露なし) (11 日目) およびセマグルチド定常状態 (111 日目)
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R-ワルファリン血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：ワルファリンの単回投与後 0 時間から 168 時間後 (セマグルチド曝露なし) (11 日目) およびセマグルチド定常状態 (111 日目)
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ワルファリンの単回投与後 0 時間から 168 時間後 (セマグルチド曝露なし) (11 日目) およびセマグルチド定常状態 (111 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態で観測された最大メトホルミン血漿濃度
時間枠：投与から 7 回の反復投与の最後の 30 時間後まで、セマグルチド曝露なしでセマグルチド定常状態 (4 日目と 104 日目にメトホルミン投与)
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投与から 7 回の反復投与の最後の 30 時間後まで、セマグルチド曝露なしでセマグルチド定常状態 (4 日目と 104 日目にメトホルミン投与)
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単回投与後に観察された最大 S-ワルファリン血漿濃度
時間枠：(0-168 時間) セマグルチド曝露なしでワルファリンを単回投与後、セマグルチド定常状態 (11 日目と 111 日目にワルファリンを投与)
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(0-168 時間) セマグルチド曝露なしでワルファリンを単回投与後、セマグルチド定常状態 (11 日目と 111 日目にワルファリンを投与)
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単回投与後のR-ワルファリンの最大血漿濃度
時間枠：(0-168 時間) セマグルチド曝露なしのワルファリン単回投与後およびセマグルチド定常状態 (11 日目および 110 日目のワルファリン投与)
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(0-168 時間) セマグルチド曝露なしのワルファリン単回投与後およびセマグルチド定常状態 (11 日目および 110 日目のワルファリン投与)
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INR (国際正規化比率) -曲線の下の増分領域
時間枠：0 ～ 168 時間
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0 ～ 168 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月17日
一次修了 (実際)
2014年8月28日
研究の完了 (実際)
2014年8月28日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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