Influence du sémaglutide sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine et la pharmacocinétique de la metformine chez des sujets sains
31 mars 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert, croisé à une séquence, monocentrique, portant sur l'influence du sémaglutide sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la warfarine et la pharmacocinétique de la metformine chez des sujets sains
Cet essai est mené en Europe et en Asie.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'influence du sémaglutide sur la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de la warfarine et la pharmacocinétique de la metformine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés entre 18 et 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 23 et 30 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates pendant la durée de l'essai et pendant les 5 semaines suivant la dernière dose de sémaglutide. Les mesures contraceptives adéquates sont les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins hormonaux, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé
- Tout antécédent de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, ou maladie systémique ou organique, y compris : maladies pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, rénales, génito-urinaires et endocriniennes, dermatologiques ou hématologiques
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines ou les produits à base de plantes de routine ou non, mais à l'exclusion du paracétamol et des contraceptifs) dans les 3 semaines (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant visiter 2
- Tabagisme, abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Administrations de sémaglutide
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Les sujets commenceront le traitement avec 0,25 mg pendant les quatre premières semaines, suivi d'un doublement de la dose toutes les quatre semaines jusqu'à une dose de 1,0 mg.
Le placebo de sémaglutide sera administré par voie s.c.
Pour administration orale deux fois par jour, en deux périodes, chacune d'une durée de 3,5 jours.
La première période est initiée avant le traitement par le sémaglutide et la seconde période est initiée à la fin du traitement par le sémaglutide.
Pour administration orale, administré en une seule dose.
La première dose est administrée avant le traitement par le sémaglutide et la deuxième dose est administrée à la fin du traitement par le sémaglutide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de metformine en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0-12 heures) après la dernière des 7 doses répétées de metformine sans exposition au sémaglutide (jour 4) et à l'état d'équilibre du sémaglutide (jour 104)
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Pendant un intervalle de dosage (0-12 heures) après la dernière des 7 doses répétées de metformine sans exposition au sémaglutide (jour 4) et à l'état d'équilibre du sémaglutide (jour 104)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de S-warfarine en fonction du temps
Délai: Du temps 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au sémaglutide (Jour 11) et à l'état d'équilibre du sémaglutide (Jour 111)
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Du temps 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au sémaglutide (Jour 11) et à l'état d'équilibre du sémaglutide (Jour 111)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de R-warfarine en fonction du temps
Délai: Du temps 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au sémaglutide (Jour 11) et à l'état d'équilibre du sémaglutide (Jour 111)
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Du temps 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au sémaglutide (Jour 11) et à l'état d'équilibre du sémaglutide (Jour 111)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de metformine observée à l'état d'équilibre
Délai: De l'administration jusqu'à 30 heures après la dernière des 7 doses répétées sans exposition au sémaglutide et à l'état d'équilibre du sémaglutide (administration de metformine aux jours 4 et 104)
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De l'administration jusqu'à 30 heures après la dernière des 7 doses répétées sans exposition au sémaglutide et à l'état d'équilibre du sémaglutide (administration de metformine aux jours 4 et 104)
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Concentration plasmatique maximale de S-warfarine observée après une dose unique
Délai: (0-168 heures) après une dose unique de warfarine sans exposition au sémaglutide et à l'état d'équilibre du sémaglutide (administrations de warfarine aux jours 11 et 111)
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(0-168 heures) après une dose unique de warfarine sans exposition au sémaglutide et à l'état d'équilibre du sémaglutide (administrations de warfarine aux jours 11 et 111)
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Concentration plasmatique maximale de R-warfarine observée après une dose unique
Délai: (0-168 heures) après une dose unique de warfarine sans exposition au sémaglutide et à l'état d'équilibre du sémaglutide (administrations de warfarine aux jours 11 et 110)
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(0-168 heures) après une dose unique de warfarine sans exposition au sémaglutide et à l'état d'équilibre du sémaglutide (administrations de warfarine aux jours 11 et 110)
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Aire incrémentale sous la courbe INR (rapport normalisé international)
Délai: De 0 à 168 heures
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De 0 à 168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
28 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (AUTRE: WHO)
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