Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutids indflydelse på farmakokinetik og farmakodynamik af warfarin og farmakokinetik af metformin hos raske forsøgspersoner

31. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben-label, en-sekvens cross-over, enkelt center-forsøg, der undersøger indflydelsen af ​​semaglutid på farmakokinetik og farmakodynamik af warfarin og farmakokinetik af metformin hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa og Asien. Formålet med forsøget er at undersøge indflydelsen af ​​semaglutid på farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamik (det undersøgte lægemiddels effekt på kroppen) af warfarin og farmakokinetik af metformin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, alder mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 23 og 30 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder under forsøgets varighed og i 5 uger efter den sidste dosis semaglutid. Passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger er implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonal intrauterin enhed, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner
  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigatorens mening, eller systemisk eller organsygdom, herunder: lunge-, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, nyre-, genitourinære og endokrine, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige systemiske eller topiske lægemidler (herunder rutinemæssige eller ikke-rutinemæssige vitaminer eller naturlægemidler, men eksklusive paracetamol og præventionsmidler) inden for 3 uger (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før at besøge 2
  • Rygning, stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Semaglutid administrationer
Medicin: semaglutid
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 0,25 mg i de første fire uger efterfulgt af dosisfordobling hver fjerde uge op til en dosis på 1,0 mg.
Medicin: placebo
Semaglutid placebo vil blive administreret s.c.
Medicin: metformin
Til oral administration to gange dagligt i to perioder, hver af 3,5 dages varighed. Den første periode påbegyndes før semaglutidbehandling, og den anden periode påbegyndes ved afslutningen af ​​semaglutidbehandlingen.
Medicin: warfarin
Til oral administration, givet som en enkelt dosis. Den første dosis gives før semaglutidbehandling, og den anden dosis gives ved afslutningen af ​​semaglutidbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under metformins plasmakoncentration-tid-kurve
Tidsramme: I et doseringsinterval (0-12 timer) efter den sidste af 7 gentagne doser af metformin uden semaglutideksponering (dag 4) og ved semaglutid steady state (dag 104)
I et doseringsinterval (0-12 timer) efter den sidste af 7 gentagne doser af metformin uden semaglutideksponering (dag 4) og ved semaglutid steady state (dag 104)
Område under S-warfarin plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden semaglutid eksponering (dag 11) og ved semaglutid steady state (dag 111)
Fra tid 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden semaglutid eksponering (dag 11) og ved semaglutid steady state (dag 111)
Område under R-warfarin plasmakoncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden semaglutid eksponering (dag 11) og ved semaglutid steady state (dag 111)
Fra tid 0 til 168 timer efter en enkelt dosis warfarin uden semaglutid eksponering (dag 11) og ved semaglutid steady state (dag 111)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret metformin plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Fra dosering til 30 timer efter den sidste af 7 gentagne doser uden semaglutid eksponering og ved semaglutid steady state (metforminadministration på dag 4 og 104)
Fra dosering til 30 timer efter den sidste af 7 gentagne doser uden semaglutid eksponering og ved semaglutid steady state (metforminadministration på dag 4 og 104)
Maksimal observeret S-warfarin plasmakoncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: (0-168 timer) efter en enkelt dosis warfarin uden semaglutideksponering og ved semaglutid steady state (indgivelse af warfarin på dag 11 og 111)
(0-168 timer) efter en enkelt dosis warfarin uden semaglutideksponering og ved semaglutid steady state (indgivelse af warfarin på dag 11 og 111)
Maksimal observeret R-warfarin plasmakoncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: (0-168 timer) efter en enkelt dosis warfarin uden semaglutid eksponering og ved semaglutid steady state (warfarin administration på dag 11 og 110)
(0-168 timer) efter en enkelt dosis warfarin uden semaglutid eksponering og ved semaglutid steady state (warfarin administration på dag 11 og 110)
Inkrementelt areal under INR-kurven (international normalized ratio).
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
Fra 0 til 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (SKØN)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-3817
  • 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1136-6442 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner