Влияние семаглутида на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина и фармакокинетику метформина у здоровых добровольцев
31 марта 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое перекрестное одноцентровое исследование с одной последовательностью, посвященное изучению влияния семаглутида на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина и фармакокинетику метформина у здоровых субъектов
Это испытание проводится в Европе и Азии.
Целью исследования является изучение влияния семаглутида на фармакокинетику (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамику (воздействие исследуемого препарата на организм) варфарина и фармакокинетику метформина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина, возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 30 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции на время исследования и в течение 5 недель после последней дозы семаглутида. Адекватными мерами контрацепции являются имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера.
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, или системное заболевание или заболевание органов, включая: легочные, желудочно-кишечные, печеночные, неврологические, почечные, мочеполовые и эндокринные, дерматологические или гематологические заболевания
- Использование рецептурных или безрецептурных системных или местных лекарственных средств (включая обычные или нестандартные витамины или растительные продукты, но исключая парацетамол и противозачаточные средства) в течение 3 недель (или в течение 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) до посетить 2
- Курение, злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Введения семаглутида
|
Субъекты будут начинать лечение с 0,25 мг в течение первых четырех недель с последующим удвоением дозы каждые четыре недели до дозы 1,0 мг.
Плацебо семаглутид будет вводиться подкожно.
Для приема внутрь 2 раза в сутки в два приема по 3,5 дня каждый.
Первый период начинают до лечения семаглутидом, а второй период начинают в конце лечения семаглутидом.
Для перорального применения в виде разовой дозы.
Первая доза вводится перед лечением семаглутидом, а вторая доза вводится в конце лечения семаглутидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (0-12 часов) после последней из 7 повторных доз метформина без воздействия семаглутида (день 4) и в равновесном состоянии семаглутида (день 104)
|
Во время интервала дозирования (0-12 часов) после последней из 7 повторных доз метформина без воздействия семаглутида (день 4) и в равновесном состоянии семаглутида (день 104)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации S-варфарина в плазме от времени
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после однократного приема варфарина без воздействия семаглутида (день 11) и в равновесном состоянии семаглутида (день 111)
|
От 0 до 168 часов после однократного приема варфарина без воздействия семаглутида (день 11) и в равновесном состоянии семаглутида (день 111)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации R-варфарина в плазме от времени
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после однократного приема варфарина без воздействия семаглутида (день 11) и в равновесном состоянии семаглутида (день 111)
|
От 0 до 168 часов после однократного приема варфарина без воздействия семаглутида (день 11) и в равновесном состоянии семаглутида (день 111)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: От приема до 30 часов после последней из 7 повторных доз без воздействия семаглутида и в равновесном состоянии семаглутида (введение метформина в дни 4 и 104)
|
От приема до 30 часов после последней из 7 повторных доз без воздействия семаглутида и в равновесном состоянии семаглутида (введение метформина в дни 4 и 104)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация S-варфарина в плазме после однократного приема
Временное ограничение: (0-168 часов) после однократного приема варфарина без воздействия семаглутида и в равновесном состоянии семаглутида (введение варфарина в дни 11 и 111)
|
(0-168 часов) после однократного приема варфарина без воздействия семаглутида и в равновесном состоянии семаглутида (введение варфарина в дни 11 и 111)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация R-варфарина в плазме после однократного приема
Временное ограничение: (0–168 часов) после однократного приема варфарина без воздействия семаглутида и в равновесном состоянии семаглутида (введение варфарина на 11-й и 110-й дни)
|
(0–168 часов) после однократного приема варфарина без воздействия семаглутида и в равновесном состоянии семаглутида (введение варфарина на 11-й и 110-й дни)
|
|
Инкрементальная площадь под INR (международное нормализованное отношение) -кривая
Временное ограничение: От 0 до 168 часов
|
От 0 до 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .