Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu a farmakokinetiku metforminu u zdravých jedinců

31. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, jednosekvenční zkřížená studie s jedním centrem zkoumající vliv semaglutidu na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu a farmakokinetiku metforminu u zdravých subjektů

Tento test se provádí v Evropě a Asii. Cílem studie je prozkoumat vliv semaglutidu na farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na organismus) warfarinu a farmakokinetiku metforminu u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena, věk mezi 18 a 55 lety (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 30 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody po dobu trvání studie a po dobu 5 týdnů po poslední dávce semaglutidu. Adekvátní antikoncepční opatření jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza onemocnění, podle názoru zkoušejícího, nebo systémové nebo orgánové onemocnění včetně: plicních, gastrointestinálních, jaterních, neurologických, ledvinových, urogenitálních a endokrinních, dermatologických nebo hematologických onemocnění
  • Použití systémových nebo topických léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu (včetně rutinních nebo nerutinních vitamínů nebo rostlinných přípravků, ale s výjimkou paracetamolu a antikoncepce) do 3 týdnů (nebo do 5 poločasů léčivého přípravku, podle toho, co je nejdelší) před navštívit 2
  • Kouření, zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podávání semaglutidu
Lék: semaglutid
Subjekty zahájí léčbu dávkou 0,25 mg po dobu prvních čtyř týdnů s následným zdvojnásobením dávky každé čtyři týdny až na dávku 1,0 mg.
Lék: placebo
Semaglutid placebo bude podáváno s.c.
Lék: metformin
Pro perorální podávání dvakrát denně, ve dvou obdobích, každé v délce 3,5 dne. První období je zahájeno před léčbou semaglutidem a druhé období je zahájeno na konci léčby semaglutidem.
Lék: warfarin
Pro perorální podání, podáno v jedné dávce. První dávka se podává před léčbou semaglutidem a druhá dávka se podává na konci léčby semaglutidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace metforminu na čase
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0–12 hodin) po poslední ze 7 opakovaných dávek metforminu bez expozice semaglutidu (4. den) a v ustáleném stavu semaglutidu (104. den)
Během dávkovacího intervalu (0–12 hodin) po poslední ze 7 opakovaných dávek metforminu bez expozice semaglutidu (4. den) a v ustáleném stavu semaglutidu (104. den)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace S-warfarinu na čase
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po jednorázové dávce warfarinu bez expozice semaglutidu (den 11) a v ustáleném stavu semaglutidu (den 111)
Od 0 do 168 hodin po jednorázové dávce warfarinu bez expozice semaglutidu (den 11) a v ustáleném stavu semaglutidu (den 111)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace R-warfarinu na čase
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po jednorázové dávce warfarinu bez expozice semaglutidu (den 11) a v ustáleném stavu semaglutidu (den 111)
Od 0 do 168 hodin po jednorázové dávce warfarinu bez expozice semaglutidu (den 11) a v ustáleném stavu semaglutidu (den 111)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu v ustáleném stavu
Časové okno: Od podání do 30 hodin po poslední ze 7 opakovaných dávek bez expozice semaglutidu a v ustáleném stavu semaglutidu (podávání metforminu ve dnech 4 a 104)
Od podání do 30 hodin po poslední ze 7 opakovaných dávek bez expozice semaglutidu a v ustáleném stavu semaglutidu (podávání metforminu ve dnech 4 a 104)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace S-warfarinu po jedné dávce
Časové okno: (0-168 hodin) po jedné dávce warfarinu bez expozice semaglutidu a v ustáleném stavu semaglutidu (podávání warfarinu 11. a 111. den)
(0-168 hodin) po jedné dávce warfarinu bez expozice semaglutidu a v ustáleném stavu semaglutidu (podávání warfarinu 11. a 111. den)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace R-warfarinu po jedné dávce
Časové okno: (0-168 hodin) po jednorázové dávce warfarinu bez expozice semaglutidu a v ustáleném stavu semaglutidu (podávání warfarinu 11. a 110. den)
(0-168 hodin) po jednorázové dávce warfarinu bez expozice semaglutidu a v ustáleném stavu semaglutidu (podávání warfarinu 11. a 110. den)
Přírůstková plocha pod křivkou INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Časové okno: Od 0 do 168 hodin
Od 0 do 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-3817
  • 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1136-6442 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit