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Einfluss von Semaglutid auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin und die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden

31. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Open-Label-, One-Sequence-Crossover-, Single-Center-Studie zur Untersuchung des Einflusses von Semaglutid auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin und die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden

Diese Studie wird in Europa und Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung des Einflusses von Semaglutid auf die Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von Warfarin und die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 30 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und für die Dauer der Studie und für 5 Wochen nach der letzten Semaglutid-Dosis keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelles Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner
  • Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, nach Meinung des Prüfers, oder systemische oder Organerkrankung, einschließlich: Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, neurologische, renale, urogenitale und endokrine, dermatologische oder hämatologische Erkrankungen
  • Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Arzneimitteln (einschließlich routinemäßiger oder nicht routinemäßiger Vitamine oder pflanzlicher Produkte, aber ausgenommen Paracetamol und Verhütungsmittel) innerhalb von 3 Wochen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was am längsten ist) vor zu besuchen 2
  • Rauchen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Semaglutid-Verabreichungen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Probanden beginnen die Behandlung mit 0,25 mg für die ersten vier Wochen, gefolgt von einer Dosisverdopplung alle vier Wochen bis zu einer Dosis von 1,0 mg.
Arzneimittel: Placebo
Semaglutid-Placebo wird s.c. verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Zur oralen Verabreichung zweimal täglich, in zwei Perioden von jeweils 3,5 Tagen Dauer. Der erste Zeitraum wird vor der Behandlung mit Semaglutid begonnen und der zweite Zeitraum wird am Ende der Behandlung mit Semaglutid eingeleitet.
Arzneimittel: Warfarin
Zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Die erste Dosis wird vor der Semaglutid-Behandlung und die zweite Dosis am Ende der Semaglutid-Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Metformin
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0-12 Stunden) nach der letzten von 7 wiederholten Gaben von Metformin ohne Semaglutid-Exposition (Tag 4) und im Semaglutid-Steady-State (Tag 104)
Während eines Dosierungsintervalls (0-12 Stunden) nach der letzten von 7 wiederholten Gaben von Metformin ohne Semaglutid-Exposition (Tag 4) und im Semaglutid-Steady-State (Tag 104)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von S-Warfarin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Warfarin-Einzeldosis ohne Semaglutid-Exposition (Tag 11) und im Semaglutid-Steady-State (Tag 111)
Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Warfarin-Einzeldosis ohne Semaglutid-Exposition (Tag 11) und im Semaglutid-Steady-State (Tag 111)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von R-Warfarin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Warfarin-Einzeldosis ohne Semaglutid-Exposition (Tag 11) und im Semaglutid-Steady-State (Tag 111)
Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Warfarin-Einzeldosis ohne Semaglutid-Exposition (Tag 11) und im Semaglutid-Steady-State (Tag 111)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Metformin im Steady State
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 30 Stunden nach der letzten von 7 wiederholten Dosen ohne Semaglutid-Exposition und im Semaglutid-Steady-State (Verabreichung von Metformin an den Tagen 4 und 104)
Von der Dosierung bis 30 Stunden nach der letzten von 7 wiederholten Dosen ohne Semaglutid-Exposition und im Semaglutid-Steady-State (Verabreichung von Metformin an den Tagen 4 und 104)
Maximal beobachtete S-Warfarin-Plasmakonzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: (0-168 Stunden) nach einer Warfarin-Einzeldosis ohne Semaglutid-Exposition und im Semaglutid-Steady-State (Warfarin-Gaben an den Tagen 11 und 111)
(0-168 Stunden) nach einer Warfarin-Einzeldosis ohne Semaglutid-Exposition und im Semaglutid-Steady-State (Warfarin-Gaben an den Tagen 11 und 111)
Maximal beobachtete R-Warfarin-Plasmakonzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: (0-168 Stunden) nach einer Einzeldosis Warfarin ohne Semaglutid-Exposition und im Semaglutid-Steady-State (Warfarin-Gaben an den Tagen 11 und 110)
(0-168 Stunden) nach einer Einzeldosis Warfarin ohne Semaglutid-Exposition und im Semaglutid-Steady-State (Warfarin-Gaben an den Tagen 11 und 110)
Inkrementelle Fläche unter der INR (international normalized ratio)-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden
Von 0 bis 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3817
  • 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1136-6442 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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