Påvirkning av Semaglutid på farmakokinetikk og farmakodynamikk til warfarin og farmakokinetikk til metformin hos friske personer
31. mars 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En åpen-label, én-sekvens cross-over, enkeltsenterforsøk, som undersøker innflytelsen av Semaglutid på farmakokinetikken og farmakodynamikken til warfarin og farmakokinetikken til metformin hos friske personer
Denne prøven gjennomføres i Europa og Asia.
Målet med studien er å undersøke påvirkningen av semaglutid på farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til warfarin og farmakokinetikken til metformin hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, alder mellom 18 og 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23 og 30 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller er i fertil potensiale og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder i løpet av forsøket og i 5 uker etter siste dose semaglutid. Adekvate prevensjonstiltak er implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonell intrauterin enhet, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner
- Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens mening, eller systemisk eller organsykdom, inkludert: lunge-, gastrointestinale, lever-, nevrologiske, nyre-, genitourinære og endokrine, dermatologiske eller hematologiske sykdommer
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie systemiske eller aktuelle legemidler (inkludert rutinemessige eller ikke-rutinemessige vitaminer eller urteprodukter, men unntatt paracetamol og prevensjonsmidler) innen 3 uker (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før å besøke 2
- Røyking, narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Semaglutid-administrasjoner
|
Pasienter vil starte behandling med 0,25 mg de første fire ukene etterfulgt av dosedobling hver fjerde uke opp til en dose på 1,0 mg.
Semaglutid placebo vil bli administrert s.c.
For oral administrering to ganger daglig, i to perioder, hver av 3,5 dagers varighet.
Den første perioden initieres før semaglutidbehandling og den andre perioden initieres ved slutten av semaglutidbehandlingen.
For oral administrering, gitt som en enkelt dose.
Den første dosen gis før semaglutidbehandling og den andre dosen gis ved slutten av semaglutidbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under metforminplasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0-12 timer) etter den siste av 7 gjentatte doser av metformin uten semaglutideksponering (dag 4) og ved semaglutid steady state (dag 104)
|
I løpet av et doseringsintervall (0-12 timer) etter den siste av 7 gjentatte doser av metformin uten semaglutideksponering (dag 4) og ved semaglutid steady state (dag 104)
|
|
Areal under S-warfarin plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten semaglutideksponering (dag 11) og ved semaglutid steady state (dag 111)
|
Fra tid 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten semaglutideksponering (dag 11) og ved semaglutid steady state (dag 111)
|
|
Område under R-warfarin plasmakonsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten semaglutideksponering (dag 11) og ved semaglutid steady state (dag 111)
|
Fra tid 0 til 168 timer etter en enkelt dose warfarin uten semaglutideksponering (dag 11) og ved semaglutid steady state (dag 111)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert metforminplasmakonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Fra dosering til 30 timer etter den siste av 7 gjentatte doser uten semaglutideksponering og ved semaglutid steady state (metforminadministrasjon på dag 4 og 104)
|
Fra dosering til 30 timer etter den siste av 7 gjentatte doser uten semaglutideksponering og ved semaglutid steady state (metforminadministrasjon på dag 4 og 104)
|
|
Maksimal observert S-warfarin plasmakonsentrasjon etter enkeltdose
Tidsramme: (0-168 timer) etter en enkelt dose warfarin uten semaglutideksponering og ved semaglutid steady state (warfarinadministrasjon på dag 11 og 111)
|
(0-168 timer) etter en enkelt dose warfarin uten semaglutideksponering og ved semaglutid steady state (warfarinadministrasjon på dag 11 og 111)
|
|
Maksimal observert R-warfarin plasmakonsentrasjon etter enkeltdose
Tidsramme: (0-168 timer) etter en enkelt dose warfarin uten semaglutideksponering og ved semaglutid steady state (warfarinadministrasjon på dag 11 og 110)
|
(0-168 timer) etter en enkelt dose warfarin uten semaglutideksponering og ved semaglutid steady state (warfarinadministrasjon på dag 11 og 110)
|
|
Inkrementelt areal under INR (international normalized ratio) -kurven
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer
|
Fra 0 til 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .