Influenza di Semaglutide sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin e sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani
31 marzo 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio in aperto, monosequenza, incrociato, monocentrico, che indaga l'influenza di Semaglutide sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin e sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani
Questo processo è condotto in Europa e in Asia.
Lo scopo dello studio è indagare l'influenza di semaglutide sulla farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e sulla farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) del warfarin e sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) tra 23 e 30 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio e per 5 settimane dopo l'ultima dose di semaglutide. Misure contraccettive adeguate sono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino ormonale, astinenza sessuale o partner vasectomizzato
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, o malattia sistemica o d'organo tra cui: malattie polmonari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, renali, genito-urinarie ed endocrine, dermatologiche o ematologiche
- Uso di medicinali sistemici o topici soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine o prodotti a base di erbe di routine o non di routine, ma esclusi paracetamolo e contraccettivi) entro 3 settimane (o entro 5 emivite del medicinale, a seconda di quale sia la più lunga) prima da visitare 2
- Abuso di fumo, droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Somministrazioni di semaglutide
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I soggetti inizieranno il trattamento con 0,25 mg per le prime quattro settimane, seguito dal raddoppio della dose ogni quattro settimane fino a una dose di 1,0 mg.
Semaglutide placebo verrà somministrato s.c.
Per somministrazione orale due volte al giorno, in due periodi, ciascuno della durata di 3,5 giorni.
Il primo periodo inizia prima del trattamento con semaglutide e il secondo periodo inizia alla fine del trattamento con semaglutide.
Per somministrazione orale, somministrato in dose singola.
La prima dose viene somministrata prima del trattamento con semaglutide e la seconda dose viene somministrata alla fine del trattamento con semaglutide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di metformina nel tempo
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (0-12 ore) dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute di metformina senza esposizione a semaglutide (giorno 4) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 104)
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Durante un intervallo di somministrazione (0-12 ore) dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute di metformina senza esposizione a semaglutide (giorno 4) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 104)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di S-warfarin nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide (giorno 11) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 111)
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Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide (giorno 11) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 111)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di R-warfarin nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide (giorno 11) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 111)
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Da 0 a 168 ore dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide (giorno 11) e allo stato stazionario di semaglutide (giorno 111)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione plasmatica di metformina osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 30 ore dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazione di metformina nei giorni 4 e 104)
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Dalla somministrazione fino a 30 ore dopo l'ultima delle 7 dosi ripetute senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazione di metformina nei giorni 4 e 104)
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Concentrazione plasmatica massima osservata di S-warfarin dopo dose singola
Lasso di tempo: (0-168 ore) dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazioni di warfarin nei giorni 11 e 111)
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(0-168 ore) dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazioni di warfarin nei giorni 11 e 111)
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Concentrazione plasmatica massima osservata di R-warfarin dopo dose singola
Lasso di tempo: (0-168 ore) dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazioni di warfarin nei giorni 11 e 110)
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(0-168 ore) dopo una singola dose di warfarin senza esposizione a semaglutide e allo stato stazionario di semaglutide (somministrazioni di warfarin nei giorni 11 e 110)
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Area incrementale sotto la curva dell'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore
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Da 0 a 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (ALTRO: WHO)
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