Influencia de la semaglutida en la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina y la farmacocinética de la metformina en sujetos sanos
31 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto, cruzado de una secuencia, de un solo centro, que investiga la influencia de la semaglutida en la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina y la farmacocinética de la metformina en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y Asia.
El objetivo del ensayo es investigar la influencia de la semaglutida en la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de la warfarina y la farmacocinética de la metformina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad entre 18 y 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 30 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas o en edad fértil y que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y durante las 5 semanas siguientes a la última dosis de semaglutida. Las medidas anticonceptivas adecuadas son implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinencia sexual o pareja vasectomizada
- Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativa, en opinión del investigador, o enfermedad sistémica u orgánica, incluidas: enfermedades pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, renales, genitourinarias y endocrinas, dermatológicas o hematológicas.
- Uso de medicamentos sistémicos o tópicos con o sin receta (incluyendo vitaminas o productos herbales de rutina o no, pero excluyendo paracetamol y anticonceptivos) dentro de las 3 semanas (o dentro de las 5 semividas del medicamento, lo que sea más largo) antes para visitar 2
- Tabaquismo, abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Administraciones de semaglutida
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Los sujetos iniciarán el tratamiento con 0,25 mg durante las primeras cuatro semanas, seguido de una dosis que se duplicará cada cuatro semanas hasta una dosis de 1,0 mg.
El placebo de semaglutida se administrará s.c.
Para administración oral dos veces al día, en dos periodos, cada uno de 3,5 días de duración.
El primer período se inicia antes del tratamiento con semaglutida y el segundo período se inicia al final del tratamiento con semaglutida.
Para administración oral, administrado en una sola dosis.
La primera dosis se administra antes del tratamiento con semaglutida y la segunda dosis se administra al final del tratamiento con semaglutida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de metformina
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0-12 horas) después de la última de 7 dosis repetidas de metformina sin exposición a semaglutida (Día 4) y en el estado estacionario de semaglutida (Día 104)
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Durante un intervalo de dosificación (0-12 horas) después de la última de 7 dosis repetidas de metformina sin exposición a semaglutida (Día 4) y en el estado estacionario de semaglutida (Día 104)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de S-warfarina
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a semaglutida (Día 11) y en el estado estacionario de semaglutida (Día 111)
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De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a semaglutida (Día 11) y en el estado estacionario de semaglutida (Día 111)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de R-warfarina
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a semaglutida (Día 11) y en el estado estacionario de semaglutida (Día 111)
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De 0 a 168 horas después de una dosis única de warfarina sin exposición a semaglutida (Día 11) y en el estado estacionario de semaglutida (Día 111)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de metformina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta 30 horas después de la última de las 7 dosis repetidas sin exposición a semaglutida y en el estado estacionario de semaglutida (administración de metformina los días 4 y 104)
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Desde la administración hasta 30 horas después de la última de las 7 dosis repetidas sin exposición a semaglutida y en el estado estacionario de semaglutida (administración de metformina los días 4 y 104)
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Concentración plasmática máxima observada de S-warfarina después de una dosis única
Periodo de tiempo: (0-168 horas) después de una dosis única de warfarina sin exposición a semaglutida y en el estado estacionario de semaglutida (administraciones de warfarina los días 11 y 111)
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(0-168 horas) después de una dosis única de warfarina sin exposición a semaglutida y en el estado estacionario de semaglutida (administraciones de warfarina los días 11 y 111)
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Concentración plasmática máxima observada de R-warfarina después de una dosis única
Periodo de tiempo: (0-168 horas) después de una dosis única de warfarina sin exposición a semaglutida y en el estado estacionario de semaglutida (administraciones de warfarina los días 11 y 110)
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(0-168 horas) después de una dosis única de warfarina sin exposición a semaglutida y en el estado estacionario de semaglutida (administraciones de warfarina los días 11 y 110)
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Área incremental bajo la curva INR (índice normalizado internacional)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (OTRO: WHO)
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