Invloed van semaglutide op farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine en farmacokinetiek van metformine bij gezonde proefpersonen
31 maart 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label, one-sequence cross-over, single center trial, onderzoek naar de invloed van semaglutide op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine en de farmacokinetiek van metformine bij gezonde proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Azië.
Het doel van de studie is om de invloed van semaglutide op de farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en de farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van warfarine en de farmacokinetiek van metformine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, leeftijd tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 23 en 30 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt gedurende de proefperiode en gedurende 5 weken na de laatste dosis semaglutide. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonaal spiraaltje, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
- Elke klinisch significante ziektegeschiedenis, volgens de mening van de onderzoeker, of systemische of orgaanziekte waaronder: pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, renale, urogenitale en endocriene, dermatologische of hematologische aandoeningen
- Gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare systemische of topische geneesmiddelen (inclusief routinematige of niet-routinematige vitamines of kruidenproducten, maar exclusief paracetamol en anticonceptiva) binnen 3 weken (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is) voorafgaand aan bezoeken 2
- Roken, drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Semaglutide-toedieningen
|
De proefpersonen starten de behandeling met 0,25 mg gedurende de eerste vier weken, gevolgd door een dosisverdubbeling om de vier weken tot een dosis van 1,0 mg.
Semaglutide placebo zal s.c.
Voor orale toediening tweemaal daags, in twee perioden van elk 3,5 dagen.
De eerste periode wordt gestart vóór de behandeling met semaglutide en de tweede periode wordt gestart aan het einde van de behandeling met semaglutide.
Voor orale toediening, gegeven als een enkele dosis.
De eerste dosis wordt gegeven vóór de behandeling met semaglutide en de tweede dosis wordt gegeven aan het eind van de behandeling met semaglutide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van metformine
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0-12 uur) na de laatste van 7 herhaalde doses metformine zonder blootstelling aan semaglutide (dag 4) en bij steady state aan semaglutide (dag 104)
|
Tijdens een doseringsinterval (0-12 uur) na de laatste van 7 herhaalde doses metformine zonder blootstelling aan semaglutide (dag 4) en bij steady state aan semaglutide (dag 104)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van S-warfarine
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 168 uur na een enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan semaglutide (dag 11) en bij steady state aan semaglutide (dag 111)
|
Van tijd 0 tot 168 uur na een enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan semaglutide (dag 11) en bij steady state aan semaglutide (dag 111)
|
|
Gebied onder de R-warfarine plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 168 uur na een enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan semaglutide (dag 11) en bij steady state aan semaglutide (dag 111)
|
Van tijd 0 tot 168 uur na een enkelvoudige dosis warfarine zonder blootstelling aan semaglutide (dag 11) en bij steady state aan semaglutide (dag 111)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van metformine bij steady-state
Tijdsspanne: Vanaf dosering tot 30 uur na de laatste van 7 herhaalde doses zonder blootstelling aan semaglutide en bij steady-state van semaglutide (toediening van metformine op dag 4 en 104)
|
Vanaf dosering tot 30 uur na de laatste van 7 herhaalde doses zonder blootstelling aan semaglutide en bij steady-state van semaglutide (toediening van metformine op dag 4 en 104)
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van S-warfarine na een enkele dosis
Tijdsspanne: (0-168 uur) na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan semaglutide en bij steady-state van semaglutide (toedieningen van warfarine op dag 11 en 111)
|
(0-168 uur) na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan semaglutide en bij steady-state van semaglutide (toedieningen van warfarine op dag 11 en 111)
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van R-warfarine na een enkele dosis
Tijdsspanne: (0-168 uur) na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan semaglutide en bij steady-state van semaglutide (toedieningen van warfarine op dag 11 en 110)
|
(0-168 uur) na een enkele dosis warfarine zonder blootstelling aan semaglutide en bij steady-state van semaglutide (toedieningen van warfarine op dag 11 en 110)
|
|
Incrementeel gebied onder de INR-curve (international normalised ratio).
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur
|
Van 0 tot 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .