Wpływ semaglutydu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny oraz farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób
31 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jednoośrodkowe, otwarte jednosekwencyjne badanie krzyżowe oceniające wpływ semaglutydu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny oraz farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób
Ta próba jest prowadzona w Europie i Azji.
Celem badania jest zbadanie wpływu semaglutydu na farmakokinetykę (ekspozycję badanego leku w organizmie) i farmakodynamikę (wpływ badanego leku na organizm) warfaryny oraz farmakokinetykę metforminy u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23 do 30 kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki semaglutydu. Odpowiednie środki antykoncepcyjne to implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
- Każda klinicznie istotna historia choroby, w opinii badacza, lub choroba układowa lub narządowa, w tym: choroby płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, neurologiczne, nerek, układu moczowo-płciowego i endokrynologiczne, dermatologiczne lub hematologiczne
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty (w tym rutynowych lub nierutynowych witamin lub produktów ziołowych, ale z wyłączeniem paracetamolu i środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed na wizytę 2
- Palenie, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Administracje semaglutydem
|
Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie podwajają dawkę co cztery tygodnie do dawki 1,0 mg.
Semaglutyd placebo będzie podawany s.c.
Do podawania doustnego dwa razy dziennie, w dwóch okresach, każdy trwający 3,5 dnia.
Pierwszy okres rozpoczyna się przed leczeniem semaglutydem, a drugi okres rozpoczyna się pod koniec leczenia semaglutydem.
Do podawania doustnego, podawany w pojedynczej dawce.
Pierwszą dawkę podaje się przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem, a drugą dawkę pod koniec leczenia semaglutydem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-12 godzin) po ostatniej z 7 powtarzanych dawek metforminy bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 4) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 104)
|
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-12 godzin) po ostatniej z 7 powtarzanych dawek metforminy bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 4) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 104)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia S-warfaryny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 11) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 111)
|
Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 11) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 111)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia R-warfaryny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 11) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 111)
|
Od czasu 0 do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd (dzień 11) i w stanie stacjonarnym semaglutydu (dzień 111)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od podania do 30 godzin po ostatniej z 7 powtarzanych dawek bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie metforminy w dniach 4 i 104)
|
Od podania do 30 godzin po ostatniej z 7 powtarzanych dawek bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie metforminy w dniach 4 i 104)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie S-warfaryny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: (0-168 godzin) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie warfaryny w dniach 11 i 111)
|
(0-168 godzin) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie warfaryny w dniach 11 i 111)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie R-warfaryny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: (0-168 godzin) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie warfaryny w dniach 11 i 110)
|
(0-168 godzin) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny bez ekspozycji na semaglutyd i w stanie stacjonarnym semaglutydu (podawanie warfaryny w dniach 11 i 110)
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin
|
Od 0 do 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (INNY: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .