Influência da Semaglutida na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Varfarina e Farmacocinética da Metformina em Indivíduos Saudáveis
31 de março de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto, cruzado de uma sequência, de centro único, investigando a influência da semaglutida na farmacocinética e farmacodinâmica da varfarina e farmacocinética da metformina em indivíduos saudáveis
Este ensaio é conduzido na Europa e na Ásia.
O objetivo do estudo é investigar a influência da semaglutida na farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no organismo) e na farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no organismo) da varfarina e na farmacocinética da metformina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 30 kg/m^2 (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 5 semanas após a última dose de semaglutida. Medidas contraceptivas adequadas são implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinência sexual ou vasectomização do parceiro
- Qualquer história de doença clinicamente significativa, na opinião do investigador, ou doença sistêmica ou de órgão, incluindo: doenças pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, renais, geniturinárias e endócrinas, dermatológicas ou hematológicas
- Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas ou produtos fitoterápicos de rotina ou não, mas excluindo paracetamol e contraceptivos) dentro de 3 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes Visitar 2
- Fumo, abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Administrações de semaglutida
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Os indivíduos iniciarão o tratamento com 0,25 mg nas primeiras quatro semanas, seguido de duplicação da dose a cada quatro semanas até uma dose de 1,0 mg.
O placebo de semaglutida será administrado s.c.
Para administração oral duas vezes ao dia, em dois períodos, cada um com 3,5 dias de duração.
O primeiro período é iniciado antes do tratamento com semaglutida e o segundo período é iniciado no final do tratamento com semaglutida.
Para administração oral, administrado em dose única.
A primeira dose é administrada antes do tratamento com semaglutida e a segunda dose é administrada no final do tratamento com semaglutida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de metformina
Prazo: Durante um intervalo de dosagem (0-12 horas) após a última das 7 doses repetidas de metformina sem exposição à semaglutida (Dia 4) e no estado de equilíbrio da semaglutida (Dia 104)
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Durante um intervalo de dosagem (0-12 horas) após a última das 7 doses repetidas de metformina sem exposição à semaglutida (Dia 4) e no estado de equilíbrio da semaglutida (Dia 104)
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Área sob a curva de concentração plasmática de S-varfarina-tempo
Prazo: Do tempo 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição à semaglutida (Dia 11) e no estado de equilíbrio da semaglutida (Dia 111)
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Do tempo 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição à semaglutida (Dia 11) e no estado de equilíbrio da semaglutida (Dia 111)
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Área sob a curva de concentração plasmática de R-varfarina-tempo
Prazo: Do tempo 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição à semaglutida (Dia 11) e no estado de equilíbrio da semaglutida (Dia 111)
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Do tempo 0 a 168 horas após uma dose única de varfarina sem exposição à semaglutida (Dia 11) e no estado de equilíbrio da semaglutida (Dia 111)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de metformina no estado estacionário
Prazo: Da administração até 30 horas após a última das 7 doses repetidas sem exposição à semaglutida e no estado de equilíbrio da semaglutida (administração de metformina nos dias 4 e 104)
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Da administração até 30 horas após a última das 7 doses repetidas sem exposição à semaglutida e no estado de equilíbrio da semaglutida (administração de metformina nos dias 4 e 104)
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Concentração plasmática máxima observada de S-varfarina após dose única
Prazo: (0-168 horas) após uma dose única de varfarina sem exposição à semaglutida e no estado de equilíbrio da semaglutida (administrações de varfarina nos dias 11 e 111)
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(0-168 horas) após uma dose única de varfarina sem exposição à semaglutida e no estado de equilíbrio da semaglutida (administrações de varfarina nos dias 11 e 111)
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Concentração plasmática máxima observada de R-varfarina após dose única
Prazo: (0-168 horas) após uma dose única de varfarina sem exposição à semaglutida e no estado de equilíbrio da semaglutida (administrações de varfarina nos dias 11 e 110)
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(0-168 horas) após uma dose única de varfarina sem exposição à semaglutida e no estado de equilíbrio da semaglutida (administrações de varfarina nos dias 11 e 110)
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Área incremental sob a curva INR (razão normalizada internacional)
Prazo: De 0 a 168 horas
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De 0 a 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
28 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
28 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (OUTRO: WHO)
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