Semaglutidin vaikutus varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan sekä metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin, yhden sekvenssin ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan semaglutidin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan sekä metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Aasiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää semaglutidin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan (tutkimuslääkkeen altistuminen elimistössä) ja farmakodynamiikkaan (tutkittavan lääkkeen vaikutus elimistöön) sekä metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 23-30 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 5 viikon ajan viimeisen semaglutidiannoksen jälkeen. Riittäviä ehkäisykeinoja ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaalinen kohdunsisäinen laite, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai systeeminen tai elinsairaus, mukaan lukien: keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, neurologiset, munuaisten, urogenitaalit ja endokriiniset, dermatologiset tai hematologiset sairaudet
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden systeemisten tai paikallisten lääkkeiden (mukaan lukien rutiininomaiset tai muut kuin rutiininomaiset vitamiinit tai kasviperäiset tuotteet, mutta ei parasetamolia ja ehkäisyvalmisteita) käyttö 3 viikon (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pisin) ennen vierailla 2
- Tupakointi, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Semaglutidin antaminen
|
Koehenkilöt aloittavat hoidon 0,25 mg:lla ensimmäisten neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos kaksinkertaistetaan neljän viikon välein annokseen 1,0 mg.
Semaglutidiplaseboa annetaan s.c.
Suun kautta kahdesti päivässä, kahdessa jaksossa, kumpikin 3,5 päivää.
Ensimmäinen jakso aloitetaan ennen semaglutidihoitoa ja toinen jakso aloitetaan semaglutidihoidon lopussa.
Suun kautta kerta-annoksena.
Ensimmäinen annos annetaan ennen semaglutidihoitoa ja toinen annos semaglutidihoidon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-12 tuntia) viimeisen 7:stä toistuvasta metformiiniannoksesta ilman semaglutidialtistusta (päivä 4) ja semaglutidin vakaassa tilassa (päivä 104)
|
Annosteluvälin aikana (0-12 tuntia) viimeisen 7:stä toistuvasta metformiiniannoksesta ilman semaglutidialtistusta (päivä 4) ja semaglutidin vakaassa tilassa (päivä 104)
|
|
S-varfariinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aika 0–168 tuntia kerta-annoksen varfariinin jälkeen ilman semaglutidialtistusta (päivä 11) ja semaglutidin vakaassa tilassa (päivä 111)
|
Aika 0–168 tuntia kerta-annoksen varfariinin jälkeen ilman semaglutidialtistusta (päivä 11) ja semaglutidin vakaassa tilassa (päivä 111)
|
|
R-varfariinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aika 0–168 tuntia kerta-annoksen varfariinin jälkeen ilman semaglutidialtistusta (päivä 11) ja semaglutidin vakaassa tilassa (päivä 111)
|
Aika 0–168 tuntia kerta-annoksen varfariinin jälkeen ilman semaglutidialtistusta (päivä 11) ja semaglutidin vakaassa tilassa (päivä 111)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurin havaittu metformiinipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Annostuksesta 30 tunnin kuluttua viimeisestä seitsemästä toistuvasta annoksesta ilman semaglutidialtistusta ja semaglutidin vakaassa tilassa (metformiinin anto päivinä 4 ja 104)
|
Annostuksesta 30 tunnin kuluttua viimeisestä seitsemästä toistuvasta annoksesta ilman semaglutidialtistusta ja semaglutidin vakaassa tilassa (metformiinin anto päivinä 4 ja 104)
|
|
Suurin havaittu S-varfariinin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: (0-168 tuntia) yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman semaglutidille altistumista ja semaglutidin vakaassa tilassa (varfariinin antaminen päivinä 11 ja 111)
|
(0-168 tuntia) yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman semaglutidille altistumista ja semaglutidin vakaassa tilassa (varfariinin antaminen päivinä 11 ja 111)
|
|
Suurin havaittu R-varfariinin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: (0-168 tuntia) yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman semaglutidille altistumista ja semaglutidin vakaassa tilassa (varfariinin antaminen päivinä 11 ja 110)
|
(0-168 tuntia) yhden varfariiniannoksen jälkeen ilman semaglutidille altistumista ja semaglutidin vakaassa tilassa (varfariinin antaminen päivinä 11 ja 110)
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) -käyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia
|
0 - 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-3817
- 2012-005072-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1136-6442 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .