건강한 피험자에서 와파린의 약동학 및 약력학 및 메트포르민의 약동학에 대한 Semaglutide의 영향
2017년 3월 31일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자에서 와파린의 약동학 및 약력학 및 메트포르민의 약동학에 대한 세마글루타이드의 영향을 조사하는 오픈 라벨, 단일 시퀀스 교차, 단일 센터 시험
이 시험은 유럽과 아시아에서 실시됩니다.
시험의 목적은 건강한 피험자에서 와파린의 약동학(체내 시험 약물의 노출) 및 약력학(신체에 대한 연구 약물의 효과) 및 메트포르민의 약동학에 대한 세마글루타이드의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 23~30kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 시험 기간 동안 및 세마글루타이드의 마지막 투여 후 5주 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 적절한 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 호르몬 자궁 내 장치, 성행위 금욕 또는 정관 수술 파트너입니다.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 모든 질병 이력, 또는 폐, 위장, 간, 신경, 신장, 비뇨생식기 및 내분비, 피부 또는 혈액 질환을 포함하는 전신 또는 기관 질환
- 처방전 또는 비처방 전신 또는 국소 의약품(일상적 또는 비정기적 비타민 또는 약초 제품을 포함하지만, 파라세타몰 및 피임약은 제외) 이전 3주 이내(또는 의약품 반감기 5일 이내 중 가장 긴 기간) 사용 방문 2
- 흡연, 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 투여
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피험자는 처음 4주 동안 0.25mg으로 치료를 시작한 후 4주마다 용량을 두 배로 늘려 최대 1.0mg까지 투여합니다.
Semaglutide 위약은 s.c.
1일 2회, 2회에 걸쳐 각각 3.5일 동안 경구 투여합니다.
첫 번째 기간은 세마글루타이드 치료 전에 시작되고 두 번째 기간은 세마글루타이드 치료가 끝날 때 시작됩니다.
경구 투여의 경우 단일 용량으로 제공됩니다.
첫 번째 용량은 세마글루타이드 치료 전에 투여하고 두 번째 용량은 세마글루타이드 치료 종료 시 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 세마글루타이드 노출 없이 메트포르민의 마지막 7회 반복 투여 후(4일) 및 세마글루타이드 항정 상태에서(104일) 투여 간격(0-12시간) 동안
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세마글루타이드 노출 없이 메트포르민의 마지막 7회 반복 투여 후(4일) 및 세마글루타이드 항정 상태에서(104일) 투여 간격(0-12시간) 동안
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S-와파린 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 세마글루타이드 노출 없이 와파린 단일 투여 후(11일) 및 세마글루타이드 항정 상태에서(111일) 0시부터 168시간까지
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세마글루타이드 노출 없이 와파린 단일 투여 후(11일) 및 세마글루타이드 항정 상태에서(111일) 0시부터 168시간까지
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R-와파린 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 세마글루타이드 노출 없이 와파린 단일 투여 후(11일) 및 세마글루타이드 항정 상태에서(111일) 0시부터 168시간까지
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세마글루타이드 노출 없이 와파린 단일 투여 후(11일) 및 세마글루타이드 항정 상태에서(111일) 0시부터 168시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 관찰된 최대 메트포르민 혈장 농도
기간: 투여부터 세마글루타이드 노출 없이 세마글루타이드 정상 상태에서 마지막 7회 반복 투여 후 30시간까지(4일 및 104일에 메트포르민 투여)
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투여부터 세마글루타이드 노출 없이 세마글루타이드 정상 상태에서 마지막 7회 반복 투여 후 30시간까지(4일 및 104일에 메트포르민 투여)
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단일 투여 후 관찰된 최대 S-와파린 혈장 농도
기간: (0-168시간) 세마글루타이드 노출 없이 와파린 단일 투여 후 및 세마글루타이드 정상 상태(11일 및 111일에 와파린 투여)
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(0-168시간) 세마글루타이드 노출 없이 와파린 단일 투여 후 및 세마글루타이드 정상 상태(11일 및 111일에 와파린 투여)
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단일 투여 후 관찰된 최대 R-와파린 혈장 농도
기간: (0-168시간) 세마글루타이드 노출 없이 와파린 단일 투여 후 및 세마글루타이드 정상 상태(11일 및 110일에 와파린 투여)
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(0-168시간) 세마글루타이드 노출 없이 와파린 단일 투여 후 및 세마글루타이드 정상 상태(11일 및 110일에 와파린 투여)
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INR(국제 정규화 비율) -곡선 아래 증분 영역
기간: 0~168시간
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0~168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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