局所進行中/下直腸癌におけるネオアジュバント逐次療法
2013年12月23日 更新者：Binbin Cui、Harbin Medical University
局所進行中/下直腸癌における術前化学療法-化学放射線-化学療法の有効性と安全性：第II相試験
局所進行中/下直腸癌における同時化学放射線療法と化学-化学-放射線-化学逐次療法の間の治癒効果、安全性およびコンプライアンスの比較。
調査の概要
詳細な説明
患者は、定義された条件 (直腸腺癌の病理学; 肛門縁からの腫瘍の遠位距離 < 10cm; TNM 病期分類 T3-4N0-2; 遠隔転移なし; Karnofsky スコア≧70) に従って、この将来の単一センターで 2 つのアームに分けられました。 、オープン、無作為化されていないトレイル（アームA：同時化学放射線療法、アームB：逐次療法）。
レジメン: アーム A: 50Gy、1 回 2Gy/日、週 5 日、5 週間。
+カペシタビン 850mg/m2 当日入札 放射線療法を受け入れる。
8週間休む。
アーム B: XELOX 2 サイクル (オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt 2-6 時間 1 日目、カペシタビン 1000 mg/m2 Bid 1-14 日目、3 週間ごとに繰り返す) → 50Gy、2Gy/日を 1 回、週 5 日、5 日間週間+カペシタビン
当日入札 850mg/m2 放射線治療→XELOX 1サイクル。
2週間休む。
化学療法前、放射線療法前、手術前を個別に評価します。
手術は、両腕の患者に対してTME（全直腸間膜切除術）およびPANP（骨盤自律神経温存）に従った。
腫瘍の病理学的評価を行います。
XELOX 療法を 6 ～ 8 サイクル (手術前と手術後の合計) まで受けてください。
スケジュールに従ってフォローアップします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Binbin Cui, MD
- 電話番号：13351112888
- メール：13351112888@163.com
-
主任研究者：
- Binbin Cui, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理直腸腺癌
- 肛門縁から腫瘍までの距離が10cm未満
- TNM病期分類 T3-4N0-2(MRI)
- 遠隔転移なし
- カルノフスキースコア≧70
- 女性患者は検査中は避妊が必要です
- 閉経後12ヶ月以上の女性で、妊娠の可能性が期待できる
- 患者は化学療法や放射線療法を以前に受けていませんでした
- 他の重度の関連疾患（他の腫瘍、重度の心臓および中枢神経系疾患など）がない
除外基準:
- 以前に放射線療法、化学療法、または腫瘍生物学的療法による治療を受けている
- -免疫抑制療法（コルチコステロイドを含む）を受けた
- 1か月以内に他の臨床試験に参加した
- 大腸の悪性腫瘍で
- 末梢神経障害（WHO Iレベル以上）
- 中枢神経系転移を含む、認知に影響を及ぼす神経学的または精神医学的異常
- 重度のアレルギーまたはアレルギー歴
- 重度の肺疾患または心臓疾患
- 妊娠中または授乳中またはテスト中に避妊を拒否する
- 過去に他の悪性腫瘍に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法
カペシタビンネオアジュバント併用放射線化学療法およびXELOXアジュバント療法
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50Gy、1 回 2Gy/日、週 5 日、5 週間 + カペシタビン 850mg/m2 を 1 日入札で放射線療法を受け入れます。
8週間安静にし、その後手術。
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実験的：逐次療法
XELOX/カペシタビン/XELOX ネオアジュバント化学 - 化学放射線 - 化学連続療法および XELOX アジュバント療法
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XELOX 2 サイクル (オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt 2-6 時間 1 日目、カペシタビン 1000 mg/m2 入札日 1-14 を 3 週間ごとに繰り返す) → 50Gy、2Gy/日、1 回、週 5 日、5 週間 + カペシタビン 850mg /m2 当日入札→放射線治療受付→XELOX 1サイクル。
2週間安静にしてから手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所再発率
時間枠：3年
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3年
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安全性：有害事象のある参加者数
時間枠：3年
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3年
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R0切除率
時間枠：1年
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1年
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病理学的完全寛解
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binbin Cui, MD、Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。