Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная последовательная терапия при местнораспространенном раке средней/нижней прямой кишки

23 декабря 2013 г. обновлено: Binbin Cui, Harbin Medical University

Эффективность и безопасность неоадъювантной последовательной химио-химиорадио-химиотерапии при местнораспространенном раке среднего/нижнего отдела прямой кишки: исследование фазы II

Сравнительный лечебный эффект, безопасность и соответствие между одновременной химиолучевой терапией и последовательной химио-химио-химио-химиотерапией при местно-распространенном раке средней/нижней прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были разделены на две группы в соответствии с определенными условиями (патология ректальной аденокарциномы；дистальное расстояние опухоли от анального края <10 см；стадия TNM T3-4N0-2；отсутствие отдаленных метастазов；оценка по Карновскому ≥70) в этом проспективном едином центре , открытое, нерандомизированное исследование (группа A: одновременная химиолучевая терапия, группа B: последовательная терапия). Схемы: Группа А: 50 Гр, 2 Гр/день за раз, 5 дней в неделю, в течение 5 недель. +капецитабин 850 мг/м2 2 раза в день в день лучевой терапии. Отдых 8 недель. Группа B: XELOX 2 цикла (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно через 2–6 часов в день 1, капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день с 1 по 14 день, повторять каждые 3 недели) → 50 Гр, 2 Гр/день за раз, 5 дней в неделю, в течение 5 нед.+капецитабин 850 мг/м2 два раза в день в день лучевой терапии → XELOX 1 цикл. Отдых 2 недели. Оцените предхимиотерапию, предлучевую терапию и предоперационную индивидуальную оценку. Операции следовали за TME (тотальное мезоректальное иссечение) и PANP (сохранение тазового вегетативного нерва) у пациентов на обеих руках. Проведите патологическую оценку опухолей. Принимайте терапию XELOX до 6-8 циклов (всего до и после операции). Следите за графиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Binbin Cui, MD
          • Номер телефона: 13351112888
          • Электронная почта: 13351112888@163.com
        • Главный следователь:
          • Binbin Cui, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патология аденокарциномы прямой кишки
  • Дистальное расстояние опухоли от анального края < 10 см
  • Стадия TNM T3-4N0-2 (МРТ)
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Оценка Карновского ≥70
  • Пациентки женского пола нуждаются в контрацепции во время теста
  • Женщины в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев, ожидайте возможность беременности
  • Пациенты ранее не получали химиотерапию, лучевую терапию в любой форме.
  • Отсутствие других тяжелых сопутствующих заболеваний (таких как другие опухоли, тяжелые заболевания сердца и центральной нервной системы и т. д.)

Критерий исключения:

  • Лечиться лучевой терапией, химиотерапией или биологической терапией опухоли до
  • Получал иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероиды)
  • Участвовал в других клинических испытаниях в течение 1 месяца
  • При злокачественной опухоли толстой кишки
  • Периферическая невропатия (уровень ВОЗ I и выше)
  • Неврологические или психические нарушения, влияющие на когнитивные функции, включая метастазы в центральную нервную систему.
  • Тяжелая аллергия или аллергический анамнез
  • Тяжелые легочные или сердечные заболевания
  • Беременность или кормление грудью или отказ от контрацепции во время теста
  • Страдание другими злокачественными опухолями в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Параллельная химиолучевая терапия
Неоадъювантная химиотерапия капецитабином одновременно с радиохимиотерапией и адъювантной терапией XELOX
Лекарство: Капецитабин
50 Гр, 2 Гр/день за раз, 5 дней в неделю, в течение 5 недель + капецитабин 850 мг/м2 2 раза в день в день лучевой терапии. Отдых в течение 8 недель, после чего последовала операция.
Экспериментальный: Последовательная терапия
XELOX/капецитабин/XELOX неоадъювантная химио-химиорадио-химио последовательная терапия и адъювантная терапия XELOX
Лекарство: КСЕЛОКС
XELOX 2 цикла (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно через 2-6 часов в день 1, капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день 1-14 день повторять каждые 3 недели) → 50 Гр, 2 Гр/день за раз, 5 дней в неделю, в течение 5 недель + капецитабин 850 мг /м2 2 раза в день в день приема лучевой терапии → XELOX 1 цикл. Отдых 2 недели и операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 год
1 год
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HarbinMU-BCui-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться