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Thérapie séquentielle néoadjuvante dans le cancer du rectum moyen/bas localement avancé

23 décembre 2013 mis à jour par: Binbin Cui, Harbin Medical University

Efficacité et innocuité de la thérapie séquentielle néoadjuvante chimio-chimioradio-chimio dans le cancer du rectum moyen/bas localement avancé : un essai de phase II

Comparaison de l'effet curatif, de l'innocuité et de l'observance entre la chimioradiothérapie concomitante et la chimio-chimioradio-chimiothérapie séquentielle dans le cancer du rectum moyen/bas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été divisés en deux bras selon les conditions définies (pathologie adénocarcinome rectal ; distance distale de la tumeur à la marge anale < 10 cm ; stade TNM T3-4N0-2 ; aucune métastase à distance ; score de Karnofsky ≥ 70) dans ce centre unique prospectif , essai ouvert, non randomisé (bras A : chimioradiothérapie concomitante, bras B : thérapie séquentielle). Régimes : Bras A : 50 Gy, 2 Gy/jour par heure, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. +capécitabine 850mg/m2 bid le jour accepte la radiothérapie. Repos pendant 8 semaines. Bras B : XELOX 2 cycles (oxaliplatine 130mg/m2 ivgtt 2-6h jour 1, capécitabine 1000 mg/m2 Bid jour 1-14, répéter toutes les 3 semaines) → 50Gy,2Gy/jour par heure, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines.+capécitabine 850mg/m2 bid le jour accepte la radiothérapie → XELOX 1 cycle. Repos pendant 2 semaines. Évaluer individuellement la pré-chimiothérapie, la pré-radiothérapie et la pré-chirurgie. Les chirurgies ont suivi la TME (excision mésorectale totale) et la PANP (préservation du nerf autonome pelvien) pour les patients des deux bras. Prenez l'évaluation pathologique des tumeurs. Prenez la thérapie XELOX jusqu'à 6-8 cycles (total avant et après la chirurgie). Suivi selon le planning.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Binbin Cui, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie adénocarcinome rectal
  • Distance distale de la tumeur à la marge anale < 10 cm
  • Stade TNM T3-4N0-2(IRM)
  • Pas de métastase à distance
  • Score de Karnofsky≥70
  • Les patientes ont besoin d'une contraception pendant le test
  • Femmes ménopausées depuis au moins 12 mois, s'attendre à une possibilité de grossesse
  • Les patients n'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie sous quelque forme que ce soit avant
  • Aucune autre maladie grave connexe (telle qu'une autre tumeur, une maladie grave du cœur et du système nerveux central, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Être traité par radiothérapie, chimiothérapie ou biothérapie tumorale avant
  • A reçu un traitement immunosuppresseur (y compris des corticostéroïdes)
  • Participation à d'autres essais cliniques en 1 mois
  • Avec tumeur maligne du côlon
  • Neuropathie périphérique (niveau OMS I et supérieur)
  • Anomalies neurologiques ou psychiatriques affectant la cognition, y compris les métastases du système nerveux central
  • Allergies graves ou antécédents allergiques
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque grave
  • Enceinte ou allaitante ou refus de contraception pendant le test
  • Souffrant d'autres tumeurs malignes dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimioradiothérapie concomitante
Radiochimiothérapie concomitante néoadjuvante capécitabine et traitement adjuvant XELOX
Médicament: Capécitabine
50 Gy, 2 Gy/jour par heure, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines + capécitabine 850 mg/m2 bid le jour de l'acceptation de la radiothérapie. Repos pendant 8 semaines et chirurgie suivie.
Expérimental: Thérapie séquentielle
Thérapie séquentielle XELOX/capécitabine/XELOX néoadjuvante chimio-chimioradio-chimio et thérapie adjuvante XELOX
Médicament: XELOX
XELOX 2 cycles (oxaliplatine 130mg/m2 ivgtt 2-6h jour 1, capécitabine 1000 mg/m2 bid jour 1-14 répéter toutes les 3 semaines) → 50Gy, 2Gy/jour par heure, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines + capécitabine 850mg /m2 bid le jour accepte la radiothérapie → XELOX 1 cycle. Repos pendant 2 semaines et chirurgie suivie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive locale
Délai: 3 années
3 années
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 3 années
3 années
Taux de résection R0
Délai: 1 année
1 année
Réponse complète pathologique
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Conformité
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HarbinMU-BCui-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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