Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant sekvensiell terapi ved lokalt avansert mellom/lav rektalkreft

23. desember 2013 oppdatert av: Binbin Cui, Harbin Medical University

Effekt og sikkerhet av neoadjuvant kjemo-kjemoradio-kjemo sekvensiell terapi ved lokalt avansert mellom/lav rektalkreft: en fase II-studie

Sammenlignet kurativ effekt, sikkerhet og samsvar mellom samtidig kjemoradioterapi og kjemo-kjemoradio-kjemo sekvensiell terapi ved lokalt avansert midt/lav rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble delt inn i to armer i henhold til de definerte tilstandene (patologi rektal adenokarsinom；distal avstand av tumor fra analkant < 10 cm；TNM-stadie T3-4N0-2；ingen fjernmetastase；Karnofsky-score≥70) i ​​dette prospektive enkeltsenteret , åpent, ikke-randomisert spor (arm A: samtidig kjemoradioterapi, arm B: sekvensiell terapi). Regimer: Arm A:50Gy,2Gy/dag per gang, 5 dager i uken, i 5 uker. +capecitabin 850mg/m2 bud på dagen aksepter strålebehandling. Hvil i 8 uker. Arm B: XELOX 2 sykluser (oksaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dag 1, capecitabin 1000 mg/m2 Buddag 1-14, gjentas hver 3. uke) → 50Gy,2Gy/dag per gang, 5 dager i uken, i 5 uker.+capecitabin 850mg/m2 bud på dagen aksepter strålebehandling → XELOX 1 syklus. Hvil i 2 uker. Evaluer pre-kjemoterapi, pre-strålebehandling og pre-kirurgi individuelt. Operasjoner fulgte TME (total mesorektal eksisjon) og PANP (bevaring av autonome bekkennerve) for pasienter i begge armer. Ta patologisk evaluering av svulster. Ta XELOX-terapi til 6-8 sykluser (totalt før og etter operasjonen). Følg opp i henhold til timeplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Binbin Cui, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi rektal adenokarsinom
  • Distal avstand av tumor fra analkant < 10 cm
  • TNM staging T3-4N0-2(MRI)
  • Ingen fjernmetastaser
  • Karnofsky-score≥70
  • Kvinnelige pasienter trenger prevensjon under testen
  • Postmenopausale kvinner i minst 12 måneder, forventer mulighet for graviditet
  • Pasientene fikk ikke cellegift, strålebehandling i noen form tidligere
  • Ingen andre alvorlige relaterte sykdommer (som annen svulst, alvorlige hjerte- og sentralnervesystemsykdommer osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles med strålebehandling, kjemoterapi eller tumorbiologisk terapi før
  • Fikk immunsuppressiv behandling (inkludert kortikosteroider)
  • Deltok i andre kliniske studier om 1 måned
  • Med ondartet svulst i tykktarmen
  • Perifer nevropati (WHO I-nivå og høyere)
  • Nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter som påvirker kognisjon, inkludert metastaser i sentralnervesystemet
  • Alvorlige allergier eller allergisk historie
  • Alvorlig lunge- eller hjertesykdom
  • Gravid eller amming eller nekte prevensjon under testen
  • Lider av andre ondartede svulster i fortiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig kjemoradioterapi
Capecitabin neoadjuvant samtidig radiokjemoterapi og XELOX adjuvant terapi
Legemiddel: Capecitabin
50Gy, 2Gy/dag per gang, 5 dager i uken, i 5 uker+capecitabin 850mg/m2 bud på dagen godta strålebehandling. Hvil i 8 uker og operasjon fulgte.
Eksperimentell: Sekvensiell terapi
XELOX/capecitabin/XELOX neoadjuvant kjemo-kjemoradio-kjemo sekvensiell terapi og XELOX adjuvant terapi
Legemiddel: XELOX
XELOX 2 sykluser (oksaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dag 1, capecitabin 1000 mg/m2 bid dag 1-14 gjentas hver 3. uke) → 50Gy, 2Gy/dag per gang, 5 dager i uken, i 5 uker + 850g capecitabin /m2 bud på dagen aksepter strålebehandling → XELOX 1 syklus. Hvil i 2 uker og operasjon fulgte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HarbinMU-BCui-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere