Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante sequentiële therapie bij lokaal gevorderde midden-/laagrectumkanker

23 december 2013 bijgewerkt door: Binbin Cui, Harbin Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante sequentiële chemo-chemoradio-chemotherapie bij lokaal gevorderde midden-/laagrectumkanker: een fase II-onderzoek

Vergeleken curatief effect, veiligheid en therapietrouw tussen gelijktijdige chemoradiotherapie en chemo-chemoradio-chemo-sequentiële therapie bij lokaal gevorderde mid / low rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden verdeeld in twee armen volgens de gedefinieerde omstandigheden (pathologie rectaal adenocarcinoom; distale afstand van tumor tot anale rand < 10 cm; TNM-stadiëring T3-4N0-2; geen metastase op afstand; Karnofsky-score ≥70) in dit prospectieve, enkele centrum , open, niet-gerandomiseerd spoor (arm A: gelijktijdige chemoradiotherapie, arm B: sequentiële therapie). Regimes:Arm A:50Gy,2Gy/dag per keer, 5 dagen per week, gedurende 5 weken. +capecitabine 850 mg/m2 tweemaal daags op de dag waarop radiotherapie wordt ondergaan. 8 weken rust. Arm B: XELOX 2 cycli (oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dag 1, capecitabine 1000 mg/m2 bid dag 1-14, elke 3 weken herhalen) → 50Gy,2Gy/dag per keer, 5 dagen per week, gedurende 5 weken.+capecitabine 850mg/m2 bid op de dag accepteer radiotherapie → XELOX 1 cyclus. 2 weken rust. Evalueer pre-chemotherapie, pre-radiotherapie en pre-operatie individueel. Chirurgie volgde TME (totale mesorectale excisie) en PANP (bekken autonome zenuwbehoud) voor patiënten in beide armen. Neem pathologische evaluatie van tumoren. Neem XELOX-therapie tot 6-8 cycli (totaal voor en na de operatie). Opvolging volgens schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binbin Cui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie rectaal adenocarcinoom
  • Distale afstand van tumor tot anale rand < 10 cm
  • TNM enscenering T3-4N0-2(MRI)
  • Geen metastasen op afstand
  • Karnofsky-score≥70
  • Vrouwelijke patiënten hebben anticonceptie nodig tijdens de test
  • Postmenopauzale vrouwen gedurende ten minste 12 maanden, verwachten zwangerschapskans
  • Patiënten kregen niet eerder chemotherapie, radiotherapie in welke vorm dan ook
  • Geen andere ernstige gerelateerde ziekten (zoals andere tumoren, ernstige hart- en centrale zenuwstelselziekten, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Vooraf behandeld zijn met radiotherapie, chemotherapie of tumorbiologische therapie
  • Kreeg immunosuppressieve therapie (inclusief corticosteroïden)
  • Binnen 1 maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Met kwaadaardige tumor van de dikke darm
  • Perifere neuropathie (WHO I-niveau en hoger)
  • Neurologische of psychiatrische afwijkingen die de cognitie beïnvloeden, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Ernstige allergieën of allergische geschiedenis
  • Ernstige long- of hartziekte
  • Zwanger of borstvoeding of weiger anticonceptie tijdens de test
  • Lijden aan andere kwaadaardige tumoren in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemoradiotherapie
Capecitabine neoadjuvante gelijktijdige radiochemotherapie en XELOX adjuvante therapie
Geneesmiddel: Capecitabine
50Gy, 2Gy/dag per keer, 5 dagen per week, gedurende 5 weken+capecitabine 850mg/m2 bid op de dag accepteer radiotherapie. Rust gedurende 8 weken en de operatie volgde.
Experimenteel: Sequentiële therapie
XELOX/capecitabine/XELOX neoadjuvante chemo-chemoradio-chemo sequentiële therapie en XELOX adjuvante therapie
Geneesmiddel: XELOX
XELOX 2 cycli (oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dag 1, capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags dag 1-14 elke 3 weken herhalen) → 50Gy, 2Gy/dag per keer, 5 dagen per week, gedurende 5 weken+capecitabine 850 mg /m2 bied op de dag accepteer radiotherapie → XELOX 1 cyclus. Rust voor 2 weken en de operatie volgde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Veiligheid: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HarbinMU-BCui-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren