Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende sekventiel terapi ved lokalt avanceret mellem/lav rektalcancer

23. december 2013 opdateret af: Binbin Cui, Harbin Medical University

Effekt og sikkerhed af neoadjuverende kemo-kemoradio-kemo sekventiel terapi ved lokalt avanceret mellem/lav rektalcancer: et fase II-forsøg

Sammenlignet helbredende effekt, sikkerhed og compliance mellem samtidig kemoradioterapi og kemo-kemoradio-kemo-sekventiel terapi ved lokalt fremskreden mid/lav rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to arme i henhold til de definerede tilstande (patologi rektalt adenokarcinom；distal afstand af tumor fra analkant < 10 cm；TNM-stadieinddeling T3-4N0-2；ingen fjernmetastase；Karnofsky-score≥70) i ​​dette prospektive enkeltcenter , åbent, ikke-randomiseret spor (arm A: samtidig kemoradioterapi, arm B: sekventiel terapi). Regimer: Arm A:50Gy,2Gy/dag pr. gang, 5 dage om ugen, i 5 uger. +capecitabin 850mg/m2 bud på dagen acceptere strålebehandling. Hvil i 8 uger. Arm B: XELOX 2 cyklusser (oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dag 1, capecitabin 1000 mg/m2 Buddag 1-14, gentages hver 3. uge) → 50Gy,2Gy/dag pr. gang, 5 dage om ugen, i 5 uger.+capecitabin 850mg/m2 bud på dagen accept strålebehandling → XELOX 1 cyklus. Hvil i 2 uger. Evaluer præ kemoterapi, præ strålebehandling og prækirurgi individuelt. Operationer fulgte TME (total mesorektal excision) og PANP (bevaring af autonome bækkennerve) for patienter i begge arme. Tag patologisk evaluering af tumorer. Tag XELOX-terapi indtil 6-8 cyklusser (før og efter operation i alt). Følg op efter tidsplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Binbin Cui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi rektal adenokarcinom
  • Distal afstand af tumor fra analkant < 10 cm
  • TNM-stadieinddeling T3-4N0-2(MRI)
  • Ingen fjernmetastaser
  • Karnofsky score≥70
  • Kvindelige patienter har brug for prævention under testen
  • Postmenopausale kvinder i mindst 12 måneder, forventer mulighed for graviditet
  • Patienterne modtog ikke kemoterapi, strålebehandling i nogen form før
  • Ingen andre alvorlige relaterede sygdomme (såsom andre tumorer, alvorlige hjerte- og centralnervesystemsygdomme osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv behandlet med strålebehandling, kemoterapi eller tumorbiologisk terapi før
  • Modtog immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider)
  • Deltog i andre kliniske forsøg om 1 måned
  • Med ondartet tumor i tyktarmen
  • Perifer neuropati (WHO I niveau og derover)
  • Neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, der påvirker kognition, herunder metastaser i centralnervesystemet
  • Alvorlige allergier eller allergisk historie
  • Alvorlig lunge- eller hjertesygdom
  • Gravid eller ammende eller nægte prævention under testen
  • Lidt andre ondartede tumorer i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi
Capecitabin neoadjuverende samtidig radiokemoterapi og XELOX adjuverende behandling
Medicin: Capecitabin
50Gy, 2Gy/dag pr. gang, 5 dage om ugen, i 5 uger+capecitabin 850mg/m2 bud på dagen acceptere strålebehandling. Hvil i 8 uger og operation fulgte.
Eksperimentel: Sekventiel terapi
XELOX/capecitabin/XELOX neoadjuverende kemo-kemoradio-kemo sekventiel terapi og XELOX adjuverende terapi
Medicin: XELOX
XELOX 2 cyklusser (oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6 timer dag 1, capecitabin 1000 mg/m2 bid dag 1-14 gentages hver 3. uge) → 50Gy, 2Gy/dag pr. gang, 5 dage om ugen, i 5 uger +80g capecitabine /m2 bud på dagen accept strålebehandling → XELOX 1 cyklus. Hvil i 2 uger og operation fulgte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HarbinMU-BCui-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner