Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante sequentielle Therapie bei lokal fortgeschrittenem mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Binbin Cui, Harbin Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Chemo-Chemoradio-Chemo-Sequenztherapie bei lokal fortgeschrittenem mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom: eine Phase-II-Studie

Vergleich der heilenden Wirkung, Sicherheit und Compliance zwischen gleichzeitiger Radiochemotherapie und Chemo-Chemoradio-Chemo-Sequenztherapie bei lokal fortgeschrittenem mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden gemäß den definierten Bedingungen (Pathologie rektales Adenokarzinom; distaler Abstand des Tumors vom Analrand < 10 cm; TNM-Stadium T3-4N0-2; keine Fernmetastasen; Karnofsky-Score ≥ 70) in diesem prospektiven Einzelzentrum in zwei Arme eingeteilt , offener, nicht randomisierter Verlauf (Arm A: gleichzeitige Radiochemotherapie, Arm B: sequentielle Therapie). Schemata: Arm A: 50 Gy, 2 Gy/Tag pro Zeit, 5 Tage die Woche, für 5 Wochen. + Capecitabin 850 mg/m2 2-mal täglich am Tag Akzeptieren der Strahlentherapie. Ruhen Sie sich 8 Wochen lang aus. Arm B: XELOX 2 Zyklen (Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 2x täglich Tag 1-14, alle 3 Wochen wiederholen) → 50 Gy, 2 Gy/Tag pro Mal, 5 Tage die Woche, für 5 Wochen.+ Capecitabin 850 mg/m2 bid am Tag Akzeptieren der Strahlentherapie → XELOX 1 Zyklus. Ruhen Sie sich 2 Wochen aus. Bewerten Sie vor der Chemotherapie, vor der Strahlentherapie und vor der Operation individuell. Operationen folgten TME (totale mesorektale Exzision) und PANP (Pelvic Autonomic Nerv Preservation) für Patienten in beiden Armen. Führen Sie eine pathologische Beurteilung von Tumoren durch. Nehmen Sie die XELOX-Therapie bis zu 6-8 Zyklen (insgesamt vor und nach der Operation) ein. Folgen Sie dem Zeitplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Binbin Cui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie rektales Adenokarzinom
  • Distaler Abstand des Tumors vom Analrand < 10 cm
  • TNM-Staging T3-4N0-2 (MRT)
  • Keine Fernmetastasen
  • Karnofsky-Score≥70
  • Weibliche Patienten benötigen während des Tests eine Empfängnisverhütung
  • Postmenopausale Frauen für mindestens 12 Monate erwarten eine Schwangerschaftsmöglichkeit
  • Die Patienten erhielten zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in irgendeiner Form
  • Keine anderen schweren verwandten Krankheiten (wie andere Tumorerkrankungen, schwere Erkrankungen des Herzens und des zentralen Nervensystems usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorher durch Strahlentherapie, Chemotherapie oder tumorbiologische Therapie behandelt werden
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie (einschließlich Kortikosteroide)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat
  • Mit bösartigem Tumor des Dickdarms
  • Periphere Neuropathie (WHO I-Level und höher)
  • Neurologische oder psychiatrische Anomalien, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, einschließlich Metastasen im Zentralnervensystem
  • Schwere Allergien oder allergische Vorgeschichte
  • Schwere Lungen- oder Herzerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während des Tests
  • Leiden an anderen bösartigen Tumoren in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Radiochemotherapie
Capecitabine neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie und adjuvante Therapie mit XELOX
Arzneimittel: Capecitabin
50 Gy, 2 Gy/Tag pro Mal, 5 Tage die Woche, für 5 Wochen + Capecitabin 850 mg/m2 2-mal täglich am Tag Akzeptieren der Strahlentherapie. Ruhe für 8 Wochen und Operation gefolgt.
Experimental: Sequenzielle Therapie
XELOX/Capecitabin/XELOX neoadjuvante chemo-chemoradio-chemosequenzielle Therapie und XELOX adjuvante Therapie
Arzneimittel: XELOX
XELOX 2 Zyklen (Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 bid Tag 1-14 alle 3 Wochen wiederholen) → 50 Gy, 2 Gy/Tag pro Mal, 5 Tage die Woche, für 5 Wochen + Capecitabin 850 mg /m2 Gebot am Tag Akzeptieren der Strahlentherapie → XELOX 1 Zyklus. 2 Wochen Ruhe und OP folgte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HarbinMU-BCui-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren