Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa terapia sekwencyjna w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy o średnim/niskim stopniu zaawansowania

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Binbin Cui, Harbin Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowej chemio-chemoradio-chemoterapii sekwencyjnej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy o średnim/niskim stopniu zaawansowania: badanie fazy II

Porównanie efektu leczniczego, bezpieczeństwa i zgodności między równoczesną chemioradioterapią a chemio-chemoradio-chemo terapią sekwencyjną w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy o średniej/niskiej wartości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na dwie grupy zgodnie z określonymi warunkami (patologia gruczolakoraka odbytnicy; odległość dystalna guza od brzegu odbytu < 10 cm; stopień zaawansowania TNM T3-4N0-2; brak przerzutów odległych; punktacja Karnofsky'ego ≥70) w tym prospektywnym, pojedynczym ośrodku , otwarta, nierandomizowana próba (ramię A: jednoczesna chemioradioterapia, ramię B: terapia sekwencyjna). Schematy: Ramię A: 50 Gy, 2 Gy/dzień na raz, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. +kapecytabina 850mg/m2 bid w dniu przyjęcia radioterapii. Odpoczywaj przez 8 tygodni. Ramię B: XELOX 2 cykle (oksaliplatyna 130 mg/m2 ivgtt 2-6h dzień 1, kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14, powtarzać co 3 tygodnie) → 50 Gy, 2 Gy/dzień jednorazowo, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodnie + kapecytabina 850mg/m2 bid na dzień przyjąć radioterapię → XELOX 1 cykl. Odpoczywaj przez 2 tygodnie. Oceń indywidualnie stan przed chemioterapią, przed radioterapią i przed operacją. Operacje następowały po TME (całkowite wycięcie mezorektum) i PANP (zachowanie autonomicznego nerwu miednicy) u pacjentów w obu ramionach. Podejmij patologiczną ocenę guzów. Terapię XELOX należy stosować do 6-8 cykli (łącznie przed i po operacji). Kontynuuj zgodnie z harmonogramem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Binbin Cui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia gruczolakoraka odbytnicy
  • Odległość dystalna guza od brzegu odbytu < 10 cm
  • Inscenizacja TNM T3-4N0-2 (MRI)
  • Brak odległych przerzutów
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70
  • Pacjentki wymagają antykoncepcji podczas badania
  • Kobiety po menopauzie co najmniej 12 miesięcy spodziewają się możliwości zajścia w ciążę
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, radioterapii w żadnej postaci
  • Żadne inne ciężkie choroby pokrewne (takie jak inne nowotwory, ciężkie choroby serca i ośrodkowego układu nerwowego itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Być wcześniej leczonym radioterapią, chemioterapią lub biologiczną terapią przeciwnowotworową
  • Otrzymane leczenie immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy)
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Ze złośliwym nowotworem jelita grubego
  • Neuropatia obwodowa (poziom WHO I i wyższy)
  • Nieprawidłowości neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na funkcje poznawcze, w tym przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciężkie alergie lub historia alergii
  • Ciężka choroba płuc lub serca
  • Ciąża lub laktacja lub odmowa antykoncepcji podczas testu
  • Cierpienie na inne nowotwory złośliwe w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoczesna chemioradioterapia
Jednoczesna radiochemioterapia neoadiuwantowa kapecytabiną i terapia adiuwantowa XELOX
Lek: Kapecytabina
50Gy, 2Gy/dzień na raz, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni + kapecytabina 850mg/m2 licytować w dniu przyjęcia radioterapii. Odpoczywaj przez 8 tygodni, a następnie operacja.
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna
XELOX/kapecytabina/XELOX neoadiuwantowa chemio-chemoradio-chemoterapia sekwencyjna i terapia adjuwantowa XELOX
Lek: XELOX
XELOX 2 cykle (oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dzień 1, kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 powtarzać co 3 tygodnie) → 50Gy, 2Gy/dzień jednorazowo, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni+kapecytabina 850mg /m2 stawka w dniu przyjęcia radioterapii → XELOX 1 cykl. Odpoczywaj przez 2 tygodnie i potem operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HarbinMU-BCui-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj