국소적으로 진행된 중간/낮은 직장암에서 선행 순차 치료
2013년 12월 23일 업데이트: Binbin Cui, Harbin Medical University
국소적으로 진행된 중간/낮은 직장암에서 신보조 화학요법-화학방사선-화학요법 순차 요법의 효능 및 안전성: 2상 시험
국소적으로 진행된 중간/낮은 직장암에서 동시 화학방사선 요법과 화학-화학방사선-화학 순차적 요법 사이의 치료 효과, 안전성 및 순응도를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 센터에서 정의된 조건(병리학적 직장 선암종, 항문 가장자리에서 종양의 원위 거리 < 10cm, TNM 병기 T3-4N0-2, 원격 전이 없음, Karnofsky 점수 ≥70)에 따라 환자를 두 개의 팔로 나누었습니다. , 개방형, 비무작위 추적(암 A: 병행 화학방사선 요법, 암 B: 순차적 치료).
요법: Arm A: 50Gy, 2Gy/일 1회, 주 5일, 5주간.
+카페시타빈 850mg/m2 당일 입찰은 방사선 요법을 받아들입니다.
8주간 휴식.
B군: XELOX 2주기(옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt 2-6h day 1, capecitabine 1000 mg/m2 Bid day 1-14, 3주마다 반복) → 50Gy,2Gy/day/회, 주 5일, 5일 주.+카페시타빈
당일 입찰 850mg/m2 방사선 치료 수락 → XELOX 1주기.
2주간 휴식.
화학 요법 전, 방사선 요법 전 및 수술 전을 개별적으로 평가하십시오.
양팔 환자의 수술은 TME(총간직장절제술)와 PANP(골반자율신경보존술)을 따랐다.
종양의 병리학적 평가를 받습니다.
XELOX 요법을 6-8주기(수술 전후 총합)까지 복용하십시오.
일정에 따라 후속 조치를 취하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Binbin Cui, MD
- 전화번호: 13351112888
- 이메일: 13351112888@163.com
-
수석 연구원:
- Binbin Cui, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학 직장 선암종
- 항문 가장자리에서 종양의 원위 거리 < 10cm
- TNM 병기 T3-4N0-2(MRI)
- 원격 전이 없음
- Karnofsky 점수≥70
- 여성 환자는 검사 중 피임이 필요합니다.
- 최소 12개월 동안 폐경 후 여성, 임신 가능성이 예상됨
- 이전에 어떤 형태로든 화학 요법, 방사선 요법을 받은 적이 없는 환자
- 기타 중증 관련 질환 없음(예: 기타 종양, 중증 심장 및 중추신경계 질환 등)
제외 기준:
- 전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 종양 생물학적 요법으로 치료를 받아야 합니다.
- 면역억제 요법을 받은 경우(코르티코스테로이드 포함)
- 1개월 내 다른 임상시험 참여
- 결장의 악성 종양으로
- 말초신경병증(WHO I 등급 이상)
- 중추 신경계 전이를 포함하여 인지에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 이상
- 심한 알레르기 또는 알레르기 병력
- 심한 폐 또는 심장 질환
- 임신 또는 수유 중이거나 검사 중 피임 거부
- 과거에 다른 악성 종양을 앓았던
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 동시 화학 방사선 요법
Capecitabine 신보조 동시 방사선 화학 요법 및 XELOX 보조 요법
|
50Gy, 2Gy/일 1회, 주 5일, 5주간 + 카페시타빈 850mg/m2당일 입찰로 방사선 치료를 받습니다.
8주 동안 휴식을 취하고 수술을 받았습니다.
|
|
실험적: 순차적 치료
XELOX/카페시타빈/XELOX 신보강 화학-화학방사선-화학 순차적 요법 및 XELOX 보조 요법
|
XELOX 2주기(옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt 2~6h day 1, capecitabine 1000 mg/m2 bid day 1~14 매 3주 반복) → 50Gy, 2Gy/day/회, 주 5일, 5주간 + capecitabine 850mg /m2당일입찰 방사선치료접수 → XELOX 1주기.
2주간 휴식을 취한 후 수술을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존
기간: 3년
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 재발률
기간: 3 년
|
3 년
|
|
안전성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
|
3 년
|
|
R0 절제율
기간: 일년
|
일년
|
|
병리학적 완전 반응
기간: 일년
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
규정 준수
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .