Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti sekvenssihoito paikallisesti edenneessä keski-/matalaperäsuolen syövässä

maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: Binbin Cui, Harbin Medical University

Neoadjuvanttikemokemo-kemoradio-kemo-peräkkäisen hoidon teho ja turvallisuus paikallisesti edenneessä keski- tai matalassa peräsuolen syövässä: vaiheen II tutkimus

Verrattu parantava vaikutus, turvallisuus ja yhteensopivuus samanaikaisen kemo-sädehoidon ja kemo-kemoradio-kemokemoterapian välillä paikallisesti edenneessä keski- tai matalassa peräsuolen syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin kahteen haaraan määriteltyjen olosuhteiden mukaan (patologinen peräsuolen adenokarsinooma; kasvaimen distaalinen etäisyys peräaukon reunasta < 10 cm; TNM-vaihe T3-4N0-2; ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä; Karnofsky-pistemäärä ≥ 70) tässä tulevassa, yksittäisessä keskustassa , avoin, ei-satunnaistettu polku (käsivarsi A: samanaikainen kemoterapia, käsi B: peräkkäinen hoito). Hoito-ohjelmat: Käsivarsi A: 50 Gy, 2 Gy/päivä per kerta, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan. +kapesitabiini 850mg/m2 bid päivällä hyväksy sädehoito. Lepo 8 viikkoa. Käsivarsi B: XELOX 2 sykliä (oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6 h päivä 1, kapesitabiini 1000 mg/m2 Bid päivä 1-14, toista 3 viikon välein) → 50Gy,2Gy/vrk per kerta, 5 päivää viikossa, 5 viikkoa.+kapesitabiini 850mg/m2 päivässä hyväksy sädehoito → XELOX 1 sykli. Lepo 2 viikkoa. Arvioi ennen kemoterapiaa, ennen sädehoitoa ja ennen leikkausta yksilöllisesti. Leikkaukset seurasivat TME:tä (mesorektaalinen kokonaisleikkaus) ja PANP:tä (lantion autonomisen hermon säilyttäminen) molemmissa käsissä oleville potilaille. Suorita kasvainten patologinen arviointi. Ota XELOX-hoitoa 6-8 sykliin asti (yhteensä ennen leikkausta ja sen jälkeen). Seuraa aikataulun mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Binbin Cui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia peräsuolen adenokarsinooma
  • Kasvaimen distaalinen etäisyys peräaukon reunasta < 10 cm
  • TNM-vaihe T3-4N0-2 (MRI)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Karnofskyn pisteet≥70
  • Naispotilaat tarvitsevat ehkäisyä testin aikana
  • Postmenopausaalisilla naisilla vähintään 12 kuukautta, odottavat raskauden mahdollisuutta
  • Potilaat eivät aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa missään muodossa
  • Ei muita vakavia liittyviä sairauksia (kuten muut kasvaimet, vakavat sydän- ja keskushermoston sairaudet jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole hoidettu sädehoidolla, kemoterapialla tai kasvaimen biologisella hoidolla ennen
  • Sai immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit)
  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
  • Pahanlaatuisen paksusuolen kasvaimen kanssa
  • Perifeerinen neuropatia (WHO I taso ja korkeampi)
  • Kognitioon vaikuttavat neurologiset tai psykiatriset poikkeavuudet, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet
  • Vaikeat allergiat tai allergiahistoria
  • Vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai kieltäytyä ehkäisystä testin aikana
  • Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Samanaikainen kemoterapia
Kapesitabiinin neoadjuvantti samanaikainen sädekemoterapia ja XELOX-adjuvanttihoito
Lääke: Kapesitabiini
50Gy, 2Gy/vrk per kerta, 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan+kapesitabiini 850mg/m2 bid päivällä hyväksy sädehoito. Lepo 8 viikkoa ja leikkaus seurasi.
Kokeellinen: Sekvenssiterapia
XELOX/kapesitabiini/XELOX neoadjuvantti kemo-kemoradio-kemo-sekvenssihoito ja XELOX-adjuvanttihoito
Lääke: XELOX
XELOX 2 sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h päivä 1, kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä 1-14 toista 3 viikon välein) → 50Gy, 2Gy/vrk per kerta, 5 päivää viikossa, 5 viikkoa + 50mg 8 /m2 päivän tarjous hyväksy sädehoito → XELOX 1 sykli. Lepo 2 viikkoa ja sitten leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Turvallisuus: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HarbinMU-BCui-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa