Neoadjuvantní sekvenční terapie u lokálně pokročilého středního/nízkého karcinomu rekta
23. prosince 2013 aktualizováno: Binbin Cui, Harbin Medical University
Účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemo-chemoradio-chemo sekvenční terapie u lokálně pokročilého středního/nízkého rektálního karcinomu: studie fáze II
Srovnání kurativního účinku, bezpečnosti a kompliance mezi souběžnou chemoradioterapií a chemo-chemoradio-chemo sekvenční terapií u lokálně pokročilého středního/nízkého karcinomu rekta.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti byli rozděleni do dvou ramen podle definovaných podmínek (patologie rektální adenokarcinom；distální vzdálenost tumoru od análního okraje <10 cm；TNM staging T3-4N0-2；žádné vzdálené metastázy；Karnofského skóre≥70) v tomto prospektivním jediném centru , otevřená, nerandomizovaná trasa (rameno A: souběžná chemoradioterapie, rameno B: sekvenční terapie).
Režimy: Rameno A: 50 Gy, 2 Gy/den v čase, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů.
+kapecitabin 850 mg/m2 nabídka v den přijetí radioterapie.
Odpočinek po dobu 8 týdnů.
Rameno B: XELOX 2 cykly (oxaliplatina 130 mg/m2 ivgtt 2-6h den 1, kapecitabin 1000 mg/m2 Den nabídky 1-14, opakujte každé 3 týdny) → 50 Gy, 2 Gy/den za čas, 5 dní v týdnu, po 5 týdnů.+kapecitabin
850 mg/m2 bid v den akceptovat radioterapii → XELOX 1 cyklus.
Odpočívejte 2 týdny.
Hodnotit před chemoterapií, před radioterapií a před operací individuálně.
Operace následovaly po TME (totální mezorektální excize) a PANP (zachování pánevního autonomního nervu) u pacientů v obou ramenech.
Proveďte patologické hodnocení nádorů.
Užívejte léčbu XELOX do 6-8 cyklů (celkem před a po operaci).
Postupujte podle harmonogramu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Binbin Cui, MD
- Telefonní číslo: 13351112888
- E-mail: 13351112888@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Binbin Cui, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie rektálního adenokarcinomu
- Distální vzdálenost tumoru od análního okraje < 10 cm
- TNM staging T3-4N0-2 (MRI)
- Žádné vzdálené metastázy
- Karnofského skóre≥70
- Pacientky potřebují během testu antikoncepci
- Ženy po menopauze po dobu minimálně 12 měsíců očekávají možnost otěhotnění
- Pacienti dříve nedostávali chemoterapii, radioterapii v žádné formě
- Žádná další závažná související onemocnění (jako jsou jiné nádory, závažná onemocnění srdce a centrálního nervového systému atd.)
Kritéria vyloučení:
- Předtím se léčte radioterapií, chemoterapií nebo biologickou terapií nádoru
- Přijatá imunosupresivní léčba (včetně kortikosteroidů)
- Účast v jiných klinických studiích za 1 měsíc
- Se zhoubným nádorem tlustého střeva
- Periferní neuropatie (úroveň WHO I a vyšší)
- Neurologické nebo psychiatrické abnormality ovlivňující kognici, včetně metastáz centrálního nervového systému
- Těžké alergie nebo alergická anamnéza
- Těžké plicní nebo srdeční onemocnění
- Těhotné nebo kojící nebo odmítnout antikoncepci během testu
- V minulosti trpící jinými zhoubnými nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Souběžná chemoradioterapie
Neoadjuvantní kapecitabinová souběžná radiochemoterapie a adjuvantní léčba XELOX
|
50 Gy, 2 Gy/den v čase, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů + kapecitabin 850 mg/m2 bid v den akceptovat radioterapii.
Odpočinek 8 týdnů a následovala operace.
|
|
Experimentální: Sekvenční terapie
XELOX/kapecitabin/XELOX neoadjuvantní chemo-chemoradio-chemo sekvenční terapie a XELOX adjuvantní terapie
|
XELOX 2 cykly (oxaliplatina 130 mg/m2 ivgtt 2-6h den 1,kapecitabin 1000 mg/m2 bid den 1-14 opakování každé 3 týdny) → 50Gy, 2Gy/den za čas, 5 dní v týdnu, po 5 týdnů + kapecitabin 850 /m2 nabídka v den akceptovat radioterapii → XELOX 1 cyklus.
Odpočinek 2 týdny a následovala operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- HarbinMU-BCui-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .