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Terapia sequenziale neoadiuvante nel carcinoma del retto medio/basso localmente avanzato

23 dicembre 2013 aggiornato da: Binbin Cui, Harbin Medical University

Efficacia e sicurezza della terapia sequenziale chemio-chemioradio-chemio neoadiuvante nel carcinoma del retto medio/basso localmente avanzato: uno studio di fase II

Effetto curativo, sicurezza e compliance comparati tra chemioradioterapia concomitante e terapia sequenziale chemio-chemioradio-chemio nel carcinoma del retto medio/basso localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due bracci in base alle condizioni definite (patologia adenocarcinoma rettale；distanza distale del tumore dal margine anale <10 cm；stadiazione TNM T3-4N0-2；nessuna metastasi a distanza；punteggio di Karnofsky≥70) in questo singolo centro prospettico , percorso aperto, non randomizzato (braccio A: chemioradioterapia concomitante, braccio B: terapia sequenziale). Regimi: braccio A: 50 Gy, 2 Gy/giorno per volta, 5 giorni a settimana, per 5 settimane. +capecitabina 850 mg/m2 bid il giorno accettare la radioterapia. Riposo per 8 settimane. Braccio B: XELOX 2 cicli (oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt 2-6 ore giorno 1, capecitabina 1000 mg/m2 bid giorni 1-14, ripetere ogni 3 settimane) → 50 Gy, 2 Gy/giorno per volta, 5 giorni a settimana, per 5 settimane.+capecitabina 850mg/m2 bid il giorno accettare la radioterapia → XELOX 1 ciclo. Riposa per 2 settimane. Valutare pre chemioterapia, pre radioterapia e pre intervento chirurgico individualmente. Gli interventi chirurgici hanno seguito TME (escissione mesorettale totale) e PANP (preservazione del nervo autonomo pelvico) per i pazienti in entrambe le braccia. Prendi la valutazione patologica dei tumori. Assumere la terapia XELOX fino a 6-8 cicli (pre e post intervento totale). Follow-up secondo il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binbin Cui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia adenocarcinoma rettale
  • Distanza distale del tumore dal margine anale < 10 cm
  • Stadiazione TNM T3-4N0-2 (MRI)
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Punteggio Karnofsky≥70
  • Le pazienti di sesso femminile necessitano di contraccezione durante il test
  • Donne in postmenopausa da almeno 12 mesi, si aspettano possibilità di gravidanza
  • I pazienti non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia in nessuna forma prima
  • Nessun'altra grave malattia correlata (come altri tumori, gravi malattie cardiache e del sistema nervoso centrale, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Essere trattati con radioterapia, chemioterapia o terapia biologica del tumore prima
  • Terapia immunosoppressiva ricevuta (compresi i corticosteroidi)
  • Partecipazione ad altri studi clinici in 1 mese
  • Con tumore maligno del colon
  • Neuropatia periferica (WHO I livello e superiore)
  • Anomalie neurologiche o psichiatriche che influenzano la cognizione, comprese le metastasi del sistema nervoso centrale
  • Gravi allergie o anamnesi allergica
  • Grave malattia polmonare o cardiaca
  • Incinta o allattamento o rifiuto della contraccezione durante il test
  • Soffrendo di altri tumori maligni in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia concomitante
Radiochemioterapia concomitante neoadiuvante con capecitabina e terapia adiuvante con XELOX
Droga: Capecitabina
50Gy, 2Gy/giorno per volta, 5 giorni a settimana, per 5 settimane+capecitabina 850mg/m2 bid al giorno accettano la radioterapia. Riposo per 8 settimane e seguì l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Terapia sequenziale
Terapia sequenziale chemio-chemioradio-chemioterapia neoadiuvante con XELOX/capecitabina/XELOX e terapia adiuvante con XELOX
Droga: XELOX
XELOX 2 cicli (oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt 2-6 ore giorno 1, capecitabina 1000 mg/m2 bid giorno 1-14 ripetizione ogni 3 settimane) → 50 Gy, 2 Gy/giorno per volta, 5 giorni a settimana, per 5 settimane + capecitabina 850 mg /m2 offerto il giorno in cui si accetta la radioterapia → XELOX 1 ciclo. Riposo per 2 settimane e seguì l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HarbinMU-BCui-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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