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Terapia secuencial neoadyuvante en el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado

23 de diciembre de 2013 actualizado por: Binbin Cui, Harbin Medical University

Eficacia y seguridad de la terapia secuencial quimio-quimiorradio-quimioneoadyuvante en el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado: un ensayo de fase II

Comparación del efecto curativo, la seguridad y el cumplimiento entre la quimiorradioterapia concurrente y la quimio-quimiorradio-quimioterapia secuencial en el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se dividieron en dos brazos de acuerdo con las condiciones definidas (patología adenocarcinoma rectal; distancia distal del tumor desde el margen anal < 10 cm; estadificación TNM T3-4N0-2; sin metástasis a distancia; puntuación de Karnofsky ≥70) en este prospectivo centro único , ensayo abierto, no aleatorio (brazo A: quimiorradioterapia concurrente, brazo B: terapia secuencial). Regímenes: Brazo A: 50 Gy, 2 Gy/día por vez, 5 días a la semana, durante 5 semanas. + capecitabina 850 mg/m2 bid el día que acepta la radioterapia. Descanso durante 8 semanas. Brazo B: XELOX 2 ciclos (oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h día 1, capecitabina 1000 mg/m2 Bid día 1-14, repetir cada 3 semanas) → 50 Gy, 2 Gy/día por vez, 5 días a la semana, durante 5 semanas.+capecitabina 850mg/m2 oferta el día aceptar radioterapia → XELOX 1 ciclo. Descanso durante 2 semanas. Evaluar pre quimioterapia, pre radioterapia y pre cirugía individualmente. Las cirugías siguieron a TME (escisión mesorrectal total) y PANP (preservación del nervio autónomo pélvico) para pacientes en ambos brazos. Tomar evaluación patológica de los tumores. Tome la terapia XELOX hasta 6-8 ciclos (total antes y después de la cirugía). Seguimiento de acuerdo al cronograma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Binbin Cui, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología adenocarcinoma de recto
  • Distancia distal del tumor desde el margen anal < 10 cm
  • Estadificación TNM T3-4N0-2 (IRM)
  • Sin metástasis a distancia
  • Puntuación de Karnofsky≥70
  • Las pacientes femeninas necesitan anticoncepción durante la prueba.
  • Mujeres posmenopáusicas durante al menos 12 meses, esperan posibilidad de embarazo
  • Los pacientes no recibieron quimioterapia, radioterapia en ninguna forma antes
  • Ninguna otra enfermedad grave relacionada (como otros tumores, enfermedades cardíacas y del sistema nervioso central graves, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Ser tratado con radioterapia, quimioterapia o terapia biológica tumoral antes
  • Recibió terapia inmunosupresora (incluyendo corticosteroides)
  • Participó en otro(s) ensayo(s) clínico(s) en 1 mes
  • Con tumor maligno de colon
  • Neuropatía periférica (nivel OMS I y superior)
  • Anomalías neurológicas o psiquiátricas que afectan la cognición, incluida la metástasis del sistema nervioso central
  • Alergias graves o antecedentes alérgicos
  • Enfermedad pulmonar o cardíaca grave
  • Embarazada o en periodo de lactancia o rechazar la anticoncepción durante la prueba
  • Sufrir otros tumores malignos en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimiorradioterapia concurrente
Radioquimioterapia concurrente neoadyuvante con capecitabina y terapia adyuvante con XELOX
Droga: Capecitabina
50 Gy, 2 Gy/día por vez, 5 días a la semana, durante 5 semanas + capecitabina 850 mg/m2 bid el día que acepta la radioterapia. Descanso durante 8 semanas y luego la cirugía.
Experimental: Terapia secuencial
XELOX/capecitabina/XELOX neoadyuvante quimio-quimioradio-quimioterapia secuencial y XELOX terapia adyuvante
Droga: XELOX
XELOX 2 ciclos (oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h día 1, capecitabina 1000 mg/m2 bid día 1-14 repetir cada 3 semanas) → 50 Gy, 2 Gy/día por vez, 5 días a la semana, durante 5 semanas + capecitabina 850 mg /m2 oferta el día aceptar radioterapia → XELOX 1 ciclo. Descanso por 2 semanas y seguida de cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Seguridad: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HarbinMU-BCui-001

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