- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02022852
Terapia secuencial neoadyuvante en el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado
23 de diciembre de 2013 actualizado por: Binbin Cui, Harbin Medical University
Eficacia y seguridad de la terapia secuencial quimio-quimiorradio-quimioneoadyuvante en el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado: un ensayo de fase II
Comparación del efecto curativo, la seguridad y el cumplimiento entre la quimiorradioterapia concurrente y la quimio-quimiorradio-quimioterapia secuencial en el cáncer de recto medio/bajo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron en dos brazos de acuerdo con las condiciones definidas (patología adenocarcinoma rectal; distancia distal del tumor desde el margen anal < 10 cm; estadificación TNM T3-4N0-2; sin metástasis a distancia; puntuación de Karnofsky ≥70) en este prospectivo centro único , ensayo abierto, no aleatorio (brazo A: quimiorradioterapia concurrente, brazo B: terapia secuencial).
Regímenes: Brazo A: 50 Gy, 2 Gy/día por vez, 5 días a la semana, durante 5 semanas.
+ capecitabina 850 mg/m2 bid el día que acepta la radioterapia.
Descanso durante 8 semanas.
Brazo B: XELOX 2 ciclos (oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h día 1, capecitabina 1000 mg/m2 Bid día 1-14, repetir cada 3 semanas) → 50 Gy, 2 Gy/día por vez, 5 días a la semana, durante 5 semanas.+capecitabina
850mg/m2 oferta el día aceptar radioterapia → XELOX 1 ciclo.
Descanso durante 2 semanas.
Evaluar pre quimioterapia, pre radioterapia y pre cirugía individualmente.
Las cirugías siguieron a TME (escisión mesorrectal total) y PANP (preservación del nervio autónomo pélvico) para pacientes en ambos brazos.
Tomar evaluación patológica de los tumores.
Tome la terapia XELOX hasta 6-8 ciclos (total antes y después de la cirugía).
Seguimiento de acuerdo al cronograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Binbin Cui, MD
- Número de teléfono: +86 13351112888
- Correo electrónico: 13351112888@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Binbin Cui, MD
- Número de teléfono: 13351112888
- Correo electrónico: 13351112888@163.com
-
Investigador principal:
- Binbin Cui, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología adenocarcinoma de recto
- Distancia distal del tumor desde el margen anal < 10 cm
- Estadificación TNM T3-4N0-2 (IRM)
- Sin metástasis a distancia
- Puntuación de Karnofsky≥70
- Las pacientes femeninas necesitan anticoncepción durante la prueba.
- Mujeres posmenopáusicas durante al menos 12 meses, esperan posibilidad de embarazo
- Los pacientes no recibieron quimioterapia, radioterapia en ninguna forma antes
- Ninguna otra enfermedad grave relacionada (como otros tumores, enfermedades cardíacas y del sistema nervioso central graves, etc.)
Criterio de exclusión:
- Ser tratado con radioterapia, quimioterapia o terapia biológica tumoral antes
- Recibió terapia inmunosupresora (incluyendo corticosteroides)
- Participó en otro(s) ensayo(s) clínico(s) en 1 mes
- Con tumor maligno de colon
- Neuropatía periférica (nivel OMS I y superior)
- Anomalías neurológicas o psiquiátricas que afectan la cognición, incluida la metástasis del sistema nervioso central
- Alergias graves o antecedentes alérgicos
- Enfermedad pulmonar o cardíaca grave
- Embarazada o en periodo de lactancia o rechazar la anticoncepción durante la prueba
- Sufrir otros tumores malignos en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Quimiorradioterapia concurrente
Radioquimioterapia concurrente neoadyuvante con capecitabina y terapia adyuvante con XELOX
|
50 Gy, 2 Gy/día por vez, 5 días a la semana, durante 5 semanas + capecitabina 850 mg/m2 bid el día que acepta la radioterapia.
Descanso durante 8 semanas y luego la cirugía.
|
Experimental: Terapia secuencial
XELOX/capecitabina/XELOX neoadyuvante quimio-quimioradio-quimioterapia secuencial y XELOX terapia adyuvante
|
XELOX 2 ciclos (oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h día 1, capecitabina 1000 mg/m2 bid día 1-14 repetir cada 3 semanas) → 50 Gy, 2 Gy/día por vez, 5 días a la semana, durante 5 semanas + capecitabina 850 mg /m2 oferta el día aceptar radioterapia → XELOX 1 ciclo.
Descanso por 2 semanas y seguida de cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Seguridad: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- HarbinMU-BCui-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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