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Terapia Sequencial Neoadjuvante em Câncer Retal Médio/Baixo Localmente Avançado

23 de dezembro de 2013 atualizado por: Binbin Cui, Harbin Medical University

Eficácia e segurança da terapia sequencial de quimio-quimiorádio-quimioterapia neoadjuvante no câncer retal médio/baixo localmente avançado: um estudo de fase II

Comparação do efeito curativo, segurança e adesão entre a quimiorradioterapia concomitante e a terapia sequencial quimio-quimiorádio-quimio no câncer retal médio/baixo localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos em dois braços de acordo com as condições definidas (patologia adenocarcinoma retal; distância distal do tumor da borda anal < 10 cm; estadiamento TNM T3-4N0-2; sem metástase à distância; pontuação de Karnofsky≥70) neste centro único prospectivo , trilha aberta, não randomizada (braço A: quimiorradioterapia concomitante, braço B: terapia sequencial). Regimes:Braço A:50Gy,2Gy/dia por vez, 5 dias por semana, durante 5 semanas. +capecitabina 850mg/m2 bid no dia aceitar radioterapia. Descanse por 8 semanas. Braço B: XELOX 2 ciclos (oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dia 1, capecitabina 1000 mg/m2 Bid dia 1-14, repetir a cada 3 semanas) → 50Gy,2Gy/dia por hora, 5 dias por semana, por 5 semanas.+capecitabina 850mg/m2 bid no dia aceita radioterapia → XELOX 1 ciclo. Descanse por 2 semanas. Avaliar pré quimioterapia, pré radioterapia e pré cirurgia individualmente. As cirurgias seguiram TME (excisão total do mesorreto) e PANP (preservação do nervo autonômico pélvico) para pacientes em ambos os braços. Tome avaliação patológica de tumores. Tome a terapia XELOX até 6-8 ciclos (pré e após a cirurgia no total). Acompanhamento de acordo com o cronograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Binbin Cui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia adenocarcinoma retal
  • Distância distal do tumor à margem anal < 10 cm
  • Estadiamento TNM T3-4N0-2(MRI)
  • Sem metástase distante
  • Pontuação de Karnofsky≥70
  • Pacientes do sexo feminino precisam de contracepção durante o teste
  • Mulheres na pós-menopausa por pelo menos 12 meses, esperam possibilidade de gravidez
  • Os pacientes não receberam quimioterapia, radioterapia de qualquer forma antes
  • Nenhuma outra doença grave relacionada (como outro tumor, doenças cardíacas e do sistema nervoso central graves, etc.)

Critério de exclusão:

  • Ser tratado por radioterapia, quimioterapia ou terapia biológica tumoral antes
  • Recebeu terapia imunossupressora (incluindo corticosteroides)
  • Participou de outro(s) ensaio(s) clínico(s) em 1 mês
  • Com tumor maligno de cólon
  • Neuropatia periférica (nível I da OMS e superior)
  • Anormalidades neurológicas ou psiquiátricas que afetam a cognição, incluindo metástase do sistema nervoso central
  • Alergias graves ou história alérgica
  • Doença pulmonar ou cardíaca grave
  • Grávida ou lactante ou recusar contracepção durante o teste
  • Sofrendo de outros tumores malignos no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia concomitante
Radioquimioterapia concomitante neoadjuvante com capecitabina e terapia adjuvante XELOX
Medicamento: Capecitabina
50Gy, 2Gy/dia por vez, 5 dias por semana, durante 5 semanas+capecitabina 850mg/m2 bid no dia aceitar radioterapia. Repouso por 8 semanas e cirurgia seguida.
Experimental: Terapia sequencial
XELOX/capecitabina/XELOX neoadjuvante quimioterapia-quimiorádio-quimioterapia sequencial e terapia adjuvante XELOX
Medicamento: XELOX
XELOX 2 ciclos (oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dia 1, capecitabina 1000 mg/m2 bid dia 1-14 repetir a cada 3 semanas) → 50Gy, 2Gy/dia por vez, 5 dias por semana, durante 5 semanas + capecitabina 850mg /m2 lance no dia aceita radioterapia → XELOX 1 ciclo. Repouso por 2 semanas e cirurgia seguida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
3 anos
Segurança: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
1 ano
Resposta patológica completa
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Conformidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Binbin Cui, MD, Department of Abdominal Surgery, Harbin Medical University Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HarbinMU-BCui-001

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