臨床ガイドライン開発における認知障害患者の関与の 2 つの方法の受け入れ可能性、実現可能性、および有効性の評価：ランダム化クロスオーバーパイロット試験

患者と集団 (IPP) を臨床診療ガイドライン (CPG) の開発に参加させるための最良の方法についての証拠は不足しています。 このパイロット研究の目的は、CPG 開発における外傷性脳損傷 (TBI) 患者の関与について 2 つの方法の受け入れ可能性、実現可能性、有効性を文書化することです。 方法: 外傷性脳損傷患者を対象に、単一盲検ランダム化クロスオーバー試験を実施します。 参加者: 20 名の患者の便宜サンプル a) 中等度から重度の外傷性脳損傷 (グラスコー昏睡スケール <13)、b) 外傷性脳損傷を 2 ～ 4 年間抱えて生活している、c) フランス語を話す、d) 言語を使用できるe) 2 時間のグループ会議に参加できる者が、TCC Des Deux Rives 協会のメンバーから募集されます。 手順: 患者はまず、ガイドラインと IPP に関する対面トレーニングを受けます。 彼らは、実験を知らされていない研究者によってランダムにグループ 1 またはグループ 2 に割り当てられます。 彼らは、グループディスカッション (コントロール介入) または Wiki (実験的介入) を実験します。 フェーズ 1: トレーニングの 1 週間後、グループ 1 の参加者は実験的なモデレーターによってアニメーション化されたディスカッション グループに招待され、そこで既存の CPG で研究チームが選択した CPG 推奨事項について話し合うよう求められます。 参加者は次のことを尋ねられます: 1) 推奨事項についての意見について。 2) 推奨事項に関して希望がある場合。 3) この推奨事項に修正、修正、追加がある場合。 その間、グループ 2 の参加者は Wiki へのリンクが記載された電子メールを受け取ります。 彼らはグループ 1 と同じ 3 つの質問に答えるよう求められますが、Wiki プラットフォームを使用します。 患者は 1 週間かけて対話し、質問に答えます。必要に応じてリコールを電子メールで送信できます。 フェーズ 1 の終了時に、両方のグループの参加者は、実験された方法が受け入れられるかどうかを文書化するアンケートに記入します。 フェーズ 2: クロスオーバー設計に従って、グループ 1 の参加者は Wiki 介入に割り当てられ、グループ 2 の参加者はディスカッション グループ介入に割り当てられます。 この手順は 2 番目の推奨事項で繰り返されます。 フェーズ 2 の終了時に、患者は 2 つの方法についての好みを確認するための簡単なアンケートに回答するよう求められます。 ツール: 方法の受け入れ可能性は、Sidani と al. から採用されたアンケートで評価されます。 3 人の外傷性脳損傷者を対象に検証されました。 介入の実現可能性は、a) グループまたは Wiki に到達した参加者の数、b) 介入を完了した参加者の数、c) グループおよび Wiki で必要なサポート介入の数を使用して評価されます。 2 つの方法の有効性は、推奨事項の適応方法論を知らされていない専門の臨床医評価者のパネルに適応された推奨事項を提出することによって評価されます。 彼らは、推奨事項の明確さ、正確さ、適切性、有用性を評価するよう求められます。 分析: 実現可能性指標は記述統計を使用して報告されます。 ノンパラメトリック統計を使用した被験者内分析は、2 つの方法の受け入れ可能性を評価するために実行されます。 評価者の合意の AC1 係数は専門家の評価スコアに基づいて計算され、適切なノンパラメトリック統計を使用して方法の有効性が比較されます。 影響: このパイロット試験は、障害者を CPG 開発に参加させるための方法論を評価する最初の試験となります。