- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02023138
Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von zwei Methoden zur Einbeziehung von Patienten mit kognitiver Behinderung in die Entwicklung klinischer Leitlinien: eine randomisierte Crossover-Pilotstudie
23. Dezember 2013 aktualisiert von: Marie-Eve Lamontagne, Laval University
Es mangelt an Beweisen für die beste Methode, den Patienten und die Bevölkerung (IPP) in die Entwicklung von Leitlinien für die klinische Praxis (CPG) einzubeziehen.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit zweier Methoden zur Einbeziehung von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) in die CPG-Entwicklung zu dokumentieren.
Methode: Eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie wird mit Patienten mit SHT durchgeführt.
Teilnehmer: Eine Stichprobe von 20 Patienten, a) mit einem mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma (Glascow Coma Scale <13), b) die seit zwei bis vier Jahren mit einem Schädel-Hirn-Trauma leben, c) französischsprachig sind, d) in der Lage sind, a Unter den Mitgliedern des Vereins TCC Des Deux Rives werden Teilnehmer rekrutiert, die über einen Computer verfügen und e) in der Lage sind, an einem zweistündigen Gruppentreffen teilzunehmen.
Verfahren: Die Patienten erhalten zunächst eine persönliche Schulung zu Leitlinien und IPP.
Sie werden von einem für Experimente blinden Forscher in Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert.
Sie experimentieren entweder mit einer Gruppendiskussion (Kontrollintervention) oder einem Wiki (experimentelle Intervention).
Phase 1: Eine Woche nach dem Training werden die Teilnehmer der Gruppe 1 zu einer von einem erfahrenen Moderator animierten Diskussionsgruppe eingeladen, in der sie gebeten werden, eine vom Forschungsteam ausgewählte CPG-Empfehlung in einem bestehenden CPG zu diskutieren.
Die Teilnehmer werden gefragt: 1) nach ihrer Meinung zur Empfehlung; 2) ob sie hinsichtlich der Empfehlung eine Präferenz haben; 3) ob sie Änderungen, Korrekturen oder Ergänzungen zu dieser Empfehlung vornehmen möchten.
In der Zwischenzeit erhalten die Teilnehmer der Gruppe 2 eine E-Mail mit einem Link zu einem Wiki.
Sie werden aufgefordert, dieselben drei Fragen wie Gruppe 1 zu beantworten, jedoch über eine Wiki-Plattform.
Die Patienten haben eine Woche Zeit, um zu interagieren und die Fragen zu beantworten. Rückrufe können bei Bedarf per E-Mail verschickt werden.
Am Ende von Phase 1 füllen die Teilnehmer beider Gruppen einen Fragebogen aus, der die Akzeptanz der getesteten Methode dokumentiert.
Phase 2: Gemäß dem Crossover-Design werden die Teilnehmer der Gruppe 1 dann der Wiki-Intervention und die Teilnehmer der Gruppe 2 der Diskussionsgruppenintervention zugewiesen.
Der Vorgang wird mit einer zweiten Empfehlung wiederholt.
Am Ende von Phase 2 werden die Patienten gebeten, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen, um ihre Präferenzen gegenüber den beiden Methoden zu bestätigen.
Werkzeuge: Die Akzeptanz der Methoden wird mit einem von Sidani und al. angepassten Fragebogen bewertet. und mit drei TBI-Personen validiert.
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand a) der Anzahl der Teilnehmer, die die Gruppe oder das Wiki erreicht haben, b) der Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, c) der Anzahl der erforderlichen Unterstützungsinterventionen in der Gruppe und im Wiki bewertet.
Die Wirksamkeit der beiden Methoden wird bewertet, indem die angepassten Empfehlungen einem Gremium aus erfahrenen Klinikern vorgelegt werden, die keine Ahnung von den Methoden der Empfehlungsanpassung haben.
Sie werden aufgefordert, die Klarheit, Genauigkeit, Angemessenheit und Nützlichkeit der Empfehlungen zu bewerten.
Analyse: Machbarkeitsindikatoren werden anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.
Es wird eine subjektinterne Analyse unter Verwendung nichtparametrischer Statistiken durchgeführt, um die Akzeptanz der beiden Methoden zu bewerten.
Der AC1-Koeffizient der Zustimmung der Bewerter wird anhand der Expertenbewertungsergebnisse berechnet und die Wirksamkeit der Methoden wird anhand geeigneter nichtparametrischer Statistiken verglichen.
Auswirkungen: Dieser Pilotversuch wird der erste sein, der Methoden zur Einbeziehung behinderter Menschen in die CPG-Entwicklung evaluiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Association de personnes TCC du Québec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein mittelschweres bis schweres traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben (Glascow Coma Scale <13)
- Ich lebe seit zwei bis vier Jahren mit einem Schädel-Hirn-Trauma
- Französisch sprechend
- in der Lage, einen Computer zu benutzen
- Möglichkeit, an einem zweistündigen Gruppentreffen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fokusgruppe
|
Zweistündige Fokusgruppe, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, eine Empfehlung für eine klinische Praxisrichtlinie zu ändern
Eine speziell zugeschnittene interaktive Kommunikationswebsite (Wiki), die es den Teilnehmern ermöglicht, eine Empfehlung für eine klinische Praxisrichtlinie zu ändern
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Experimental: Wiki
|
Zweistündige Fokusgruppe, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, eine Empfehlung für eine klinische Praxisrichtlinie zu ändern
Eine speziell zugeschnittene interaktive Kommunikationswebsite (Wiki), die es den Teilnehmern ermöglicht, eine Empfehlung für eine klinische Praxisrichtlinie zu ändern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar (weniger als 12 Stunden) nach dem Eingriff, am Ende von Woche 2 und Woche 3.
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Die Akzeptanz der Methode wird anhand eines individuellen Fragebogens bewertet, der sieben Tage nach der Bereitstellung des Wikis oder unmittelbar nach der Fokusgruppe ausgefüllt wird.
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Unmittelbar (weniger als 12 Stunden) nach dem Eingriff, am Ende von Woche 2 und Woche 3.
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Am Ende des Experimentierens der beiden Methoden (Ende der dritten Woche)
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Die Machbarkeit wird beurteilt, indem die Anzahl der Teilnehmer berücksichtigt wird, die jede Methode erreichen und anwenden, und indem die Anzahl der für die Verwendung jeder Methode erforderlichen Unterstützungseinsätze erfasst wird.
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Am Ende des Experimentierens der beiden Methoden (Ende der dritten Woche)
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Experimentieren der beiden Methoden.
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Nach der Anpassung der beiden Empfehlungen mithilfe der beiden Methoden bewerten zwanzig Experten, die nicht wissen, welche Methode zur Formulierung der Empfehlungen verwendet wurde, jede Empfehlung anhand von 10-Punkte-Likert-Skalen auf ihre Klarheit, Genauigkeit, Angemessenheit und Nützlichkeit hin.
Den Experten wird ein elektronischer Fragebogen zugesandt und sie haben eine Woche Zeit, die Empfehlungen zu bewerten.
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Innerhalb eines Monats nach dem Experimentieren der beiden Methoden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KT Canada 87776
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