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冠状動脈ステント留置研究(REWRAPS)を有する心房細動患者におけるワルファリンによるリバロキサバンの推定 (REWRAPS)

2022年12月29日 更新者:Yukio Ozaki、Fujita Health University

最近の主要なランダム化研究は、心房細動 (AF) 患者における PCI 後 6 か月から 2 年までの抗血栓治療に焦点を当てています。 上記の調査結果に基づいて、最近の ESC ガイドラインでは、AF および ACS の患者に最低 1 週間から 6 か月までの 3 剤療法 (経口抗凝固剤とアスピリンおよび P2Y12 阻害剤) と、その後の経口抗凝固剤と単剤の併用療法を推奨しています。抗血小板療法を 6 か月から 12 か月間行い、さらに 1 年後に VKA または NOAC による抗凝固薬の単独療法を行います。 ESC ガイドラインでは、PCI 後 1 年後に経口抗凝固薬単独療法を推奨していますが、このエビデンスは、2002 年から 2011 年までのデータに基づくデンマークのコホート研究から得られたものであり、この研究では、抗凝固療法と組み合わせて抗血小板薬を使用してから 1 年以上経過した患者が示されました。急性心筋梗塞または PCI は、平均 3.3 年の追跡調査期間にわたって、VKA 単剤療法と比較して出血イベントのリスクの増加をもたらしました。 ただし、このデンマークのコホート研究の目的は NOAC と VKA の比較ではなかったため、心房細動 (AF) と冠動脈ステント留置術を 1 年以上受けた実世界の患者において、ワルファリンに対する NOAC 単剤療法の優位性が続くかどうかはまだ実証されていません。最長5年間の長期フォローアップ。

この臨床的問題を解決するために、リバーロキサバン療法が平均フォローアップでワルファリン療法よりも優れているかどうかをテストするために、リバーロキサバンまたはワルファリンの多施設、前向き、非無作為化、非盲検、医師主導の介入割り当て研究を設計しました。心房細動および冠動脈ステント留置術が 1 年を超える患者における主要な心臓および脳血管障害(MACCE)エンドポイントの発生率に関して、5 年間の期間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、461-0021
        • Yukio Ozaki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含および除外基準 1 年以上前に心房細動および冠動脈ステント留置術の病歴があり、抗凝固薬で治療された 20 歳以上の男性および女性(ステントおよび心房細動の種類に関係なく)は、REWRAPS 研究に含める資格がありました。 CKDの有無に関わらず。

除外基準:

抗凝固薬の禁忌、計画された冠動脈インターベンションまたはカテーテルアブレーション、ステント血栓症の病歴、過去または計画された弁膜症のための人工弁置換術、および主治医による研究の不適格と判断された患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リバロキサバン
患者は、リバーロキサバン(クレアチニンクリアランスが 15 ~ 49 mL/min の患者には 1 日 1 回 10 mg、またはクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上の患者には 1 日 1 回 15 mg)のいずれかで中央値 4.75 年間治療されました。
リバーロキサバンまたはワルファリンのいずれかの、多施設、前向き、非無作為化、非盲検、医師主導の介入割り当て研究
アクティブコンパレータ:ワルファリン
ワルファリンの投与量は、2.0~3.0 の目標国際正規化比 [INR] を達成するように、または 70 歳以上で出血リスクが高い患者では 1.6~2.6 の目標 INR を達成するように、用量調節によって制御することができます)。 以下の論文に基づいて日本循環器学会のガイドラインに従って(井上H、奥村K、新H、山下T、折笠H、熊谷Nら。 非弁膜症性心房細動の日本人患者における血栓塞栓症および出血性イベントを予防するための目標国際標準化比率値: J-RHYTHM レジストリの結果。 Circ J 2013;77(9):2264-70.)
リバーロキサバンまたはワルファリンのいずれかの、多施設、前向き、非無作為化、非盲検、医師主導の介入割り当て研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の複合
時間枠:3年
心臓または脳卒中による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植)、全身塞栓症
3年
大出血
時間枠:3年
BARC 3 および 5
3年
純有害臨床事象 (NACE)
時間枠:3年
全死因死と大出血の複合
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠:3年
3年
うっ血性心不全による入院
時間枠:3年
3年
致命的な不整脈
時間枠:3年
3年
心電図所見
時間枠:3年
リズム、ST 変化、Q 波異常、QRS 持続時間、QT 間隔、QTc 間隔、上室性期外収縮 (SVPC) の存在、心室性期外収縮 (VPC) の存在
3年
心臓超音波所見
時間枠:3年
左心房拡張 (LAD)、左心室拡張末期径 (LVDd)、左心室収縮末期径 (LVDs)、E/A、E/E'、三尖弁逆流圧勾配 (TRPG)、左室壁異常
3年
一次有効性結果測定に使用される各心血管イベント
時間枠:3年
3年
主要でない臨床関連出血
時間枠:3年
3年
心臓または脳卒中による死亡
時間枠:3年
3年
非致死性心筋梗塞
時間枠:3年
3年
非致命的な脳卒中
時間枠:3年
3年
冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植)
時間枠:3年
3年
全身塞栓症
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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