Estimación de rivaroxabán con warfarina en pacientes con fibrilación auricular con estudio de implantación de stent coronario (REWRAPS) (REWRAPS)
Importantes estudios aleatorizados recientes se han centrado en el tratamiento antitrombótico de 6 meses a 2 años después de la ICP en pacientes con fibrilación auricular (FA). Sobre la base de los hallazgos descritos anteriormente, las directrices recientes de la ESC recomiendan la terapia triple (un anticoagulante oral más aspirina y un inhibidor de P2Y12) durante un mínimo de 1 semana a 6 meses en pacientes con FA y SCA, seguida de una terapia combinada con un anticoagulante oral más terapia antiplaquetaria de 6 a 12 meses, seguida de monoterapia anticoagulante con un AVK o NACO después de 1 año. Aunque las pautas de la ESC recomiendan la monoterapia con anticoagulantes orales después de 1 año después de la ICP, esta evidencia se derivó de un estudio de cohorte danés basado en datos de 2002 a 2011 que indicó el uso de agentes antiplaquetarios en combinación con anticoagulación en pacientes >1 año después del inicio de la el infarto agudo de miocardio o la ICP dieron como resultado un mayor riesgo de eventos hemorrágicos en comparación con la monoterapia con AVK durante un período de seguimiento medio de 3,3 años. Sin embargo, dado que el propósito de este estudio de cohorte danés no fue una comparación entre NOAC y AVK, aún no se ha demostrado si la superioridad de la monoterapia de NOAC sobre la warfarina continúa en pacientes del mundo real con fibrilación auricular (FA) y colocación de stent coronario durante más de 1 año. en el seguimiento a largo plazo hasta 5 años.
Para resolver esta cuestión clínica, diseñamos un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, abierto, de asignación de intervención iniciado por un médico, ya sea rivaroxabán o warfarina, para evaluar si el tratamiento con rivaroxabán puede ser superior al tratamiento con warfarina durante un seguimiento medio. período de 5 años en términos de la incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos principales primarios (MACCE) en pacientes con FA y stent coronario > 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 461-0021
- Yukio Ozaki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión y exclusión Hombres y mujeres ≥20 años con antecedentes de FA y colocación de stent coronario hace >1 año, y que habían sido tratados con medicamentos anticoagulantes (independientemente del tipo de stent y FA) fueron elegibles para su inclusión en el estudio REWRAPS , independientemente de la presencia o ausencia de ERC.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron aquellos con una contraindicación para los medicamentos anticoagulantes, cualquier intervención coronaria planificada o ablación con catéter, antecedentes de trombosis del stent, reemplazo de válvula protésica pasado o planificado por enfermedad valvular, y considerados no elegibles para el estudio por el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rivaroxabán
Los pacientes fueron tratados durante una mediana de 4,75 años con rivaroxabán (10 mg una vez al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15-49 ml/min o 15 mg una vez al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min)
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un estudio de asignación de intervención, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, abierto, iniciado por un médico, ya sea rivaroxabán o warfarina
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Comparador activo: Warfarina
La dosis de warfarina se puede controlar con un ajuste de dosis para lograr un índice internacional normalizado [INR] objetivo de 2,0-3,0 o en pacientes mayores de 70 años y con alto riesgo de hemorragia, un INR objetivo de 1,6-2,6)
de acuerdo con la guía de la Japanese Circulation Society basada en el siguiente artículo (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al.
Valores objetivo de la relación normalizada internacional para la prevención de eventos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes japoneses con fibrilación auricular no valvular: resultados del registro J-RHYTHM.
Circ J 2013;77(9):2264-70.)
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un estudio de asignación de intervención, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, abierto, iniciado por un médico, ya sea rivaroxabán o warfarina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una combinación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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muerte cardíaca o accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización de la arteria coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) y embolia sistémica
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3 años
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sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 años
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BARC 3 y 5
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3 años
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Evento Clínico Adverso Neto (NACE)
Periodo de tiempo: 3 años
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una combinación de muerte por todas las causas y hemorragia mayor
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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ingreso por insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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arritmia mortal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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hallazgos electrocardiográficos
Periodo de tiempo: 3 años
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ritmo cardíaco, cambio de ST, anomalía de la onda Q, duración del QRS, intervalo QT, intervalo QTc, presencia de contracción prematura supraventricular (SVPC), presencia de contracción prematura ventricular (VPC)
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3 años
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hallazgos ecográficos cardíacos
Periodo de tiempo: 3 años
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dilatación de la aurícula izquierda (LAD), diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVDd), diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVD), E/A, E/E', gradiente de presión de regurgitación tricuspídea (TRPG), anomalía de la pared del VI
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3 años
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cada evento cardiovascular utilizado para las medidas de resultado primarias de eficacia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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muerte cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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revascularización de la arteria coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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embolia sistémica
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- REWRAPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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