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Rivaroxaban-Schätzung mit Warfarin bei Vorhofflimmern-Patienten mit koronarer Stent-Implantationsstudie (REWRAPS) (REWRAPS)

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Neuere große randomisierte Studien konzentrierten sich auf die antithrombotische Behandlung von 6 Monaten bis 2 Jahren nach der PCI bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Basierend auf den oben beschriebenen Erkenntnissen empfehlen neuere ESC-Leitlinien eine Dreifachtherapie (ein orales Antikoagulans plus Aspirin und ein P2Y12-Inhibitor) von mindestens 1 Woche bis 6 Monaten bei Patienten mit VHF und ACS, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit einem oralen Antikoagulans plus Einzeltherapie Thrombozytenaggregationshemmung von 6 bis 12 Monaten, weiter gefolgt von einer gerinnungshemmenden Monotherapie mit entweder einem VKA oder NOAK nach 1 Jahr. Obwohl die ESC-Leitlinien eine orale Antikoagulanzien-Monotherapie nach 1 Jahr nach PCI empfehlen, wurde diese Evidenz aus einer dänischen Kohortenstudie abgeleitet, die auf Daten aus den Jahren 2002 bis 2011 basiert, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern in Kombination mit Antikoagulation bei Patienten > 1 Jahr nach Beginn der PCI anzeigte akuter Myokardinfarkt oder PCI führte zu einem erhöhten Risiko für Blutungsereignisse im Vergleich zur VKA-Monotherapie über einen mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 3,3 Jahren. Da der Zweck dieser dänischen Kohortenstudie jedoch kein Vergleich zwischen NOAK und VKA war, konnte noch nicht nachgewiesen werden, ob die Überlegenheit der NOAK-Monotherapie gegenüber Warfarin bei realen Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und koronarer Stentimplantation länger als 1 Jahr anhält im Langzeit-Follow-up bis zu 5 Jahren.

Um diese klinische Frage zu beantworten, haben wir eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, unverblindete, ärztlich initiierte interventionelle Allokationsstudie entweder zu Rivaroxaban oder zu Warfarin entwickelt, um zu testen, ob die Rivaroxaban-Therapie der Warfarin-Therapie über eine mittlere Nachbeobachtungszeit überlegen sein kann Zeitraum von 5 Jahren im Hinblick auf den Endpunkt Inzidenz von primären schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) bei Patienten mit Vorhofflimmern und Koronarstent > 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0021
        • Yukio Ozaki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschluss- und Ausschlusskriterien Männer und Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren mit Vorhofflimmern und koronarer Stentimplantation in der Vorgeschichte von > 1 Jahr, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt worden waren (unabhängig von der Art des Stents und des Vorhofflimmerns), kamen für die Aufnahme in die REWRAPS-Studie in Frage , unabhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit von CKD.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente, einer geplanten Koronarintervention oder Katheterablation, einer Stentthrombose in der Vorgeschichte, einem früheren oder geplanten Ersatz einer Klappenprothese wegen einer Herzklappenerkrankung und die vom behandelnden Arzt als nicht für die Studie geeignet beurteilt wurden, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Die Patienten wurden über einen medianen Zeitraum von 4,75 Jahren entweder mit Rivaroxaban (10 mg einmal täglich für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15-49 ml/min oder 15 mg einmal täglich für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min) behandelt.
Arzneimittel: Rivaroxaban oder Warfarin
eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene, arztinitiierte interventionelle Allokationsstudie mit entweder Rivaroxaban oder Warfarin
Aktiver Komparator: Warfarin
Die Dosis von Warfarin kann durch eine Dosisanpassung kontrolliert werden, um eine angestrebte international normalisierte Ratio [INR] von 2,0–3,0 oder bei Patienten über 70 Jahren und mit hohem Blutungsrisiko eine angestrebte INR von 1,6–2,6 zu erreichen. gemäß der Richtlinie der Japanese Circulation Society, basierend auf dem folgenden Artikel (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al. Angestrebte international normalisierte Verhältniswerte zur Verhinderung thromboembolischer und hämorrhagischer Ereignisse bei japanischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern: Ergebnisse des J-RHYTHM-Registers. Circ J 2013;77(9):2264-70.)
Arzneimittel: Rivaroxaban oder Warfarin
eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene, arztinitiierte interventionelle Allokationsstudie mit entweder Rivaroxaban oder Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Kombination aus unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod durch Herz oder Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Koronararterienrevaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterienbypasstransplantation) und systemische Embolie
3 Jahre
große Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
BARC 3 und 5
3 Jahre
Unerwünschtes klinisches Nettoereignis (NACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
eine Kombination aus Tod aller Ursachen und schweren Blutungen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
tödliche Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
elektrokardiographische Befunde
Zeitfenster: 3 Jahre
Herzrhythmus, ST-Wechsel, Q-Wellen-Anomalie, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall, Vorliegen einer supraventrikulären Extrasystole (SVPC), Vorliegen einer ventrikulären Extrasystole (VPC)
3 Jahre
Ultraschallbefunde des Herzens
Zeitfenster: 3 Jahre
linksatriale Dilatation (LAD), linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVDd), linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVDs), E/A, E/E', Trikuspidalinsuffizienz-Druckgradient (TRPG), LV-Wandanomalie
3 Jahre
jedes kardiovaskuläre Ereignis, das für die primären Wirksamkeitsendpunkte verwendet wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
nicht schwere klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herztod oder Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Koronararterien-Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
systemische Embolie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujita Health University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REWRAPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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