Rivaroxaban-estimering med warfarin hos patienter med atrieflimren med koronar stentimplantationsundersøgelse (REWRAPS) (REWRAPS)
Nylige større randomiserede studier har fokuseret på antitrombotisk behandling fra 6 måneder til 2 år efter PCI hos patienter med atrieflimren (AF). Baseret på de resultater, der er beskrevet ovenfor, anbefaler nyere ESC-retningslinjer tredobbelt behandling (en oral antikoagulant plus aspirin og en P2Y12-hæmmer) fra minimum 1 uge til 6 måneder hos patienter med AF og ACS, efterfulgt af kombinationsbehandling med en oral antikoagulant plus enkelt trombocythæmmende behandling fra 6 til 12 måneder, yderligere efterfulgt af antikoagulant monoterapi med enten en VKA eller NOAC efter 1 år. Selvom ESC-retningslinjerne anbefaler oral antikoagulant-monoterapi efter 1 år efter PCI, blev denne evidens afledt af et dansk kohortestudie baseret på data fra 2002 til 2011, der indikerede brugen af blodpladehæmmende midler i kombination med antikoagulering hos patienter >1 år efter debut af akut myokardieinfarkt eller PCI resulterede i en øget risiko for blødningshændelser sammenlignet med VKA monoterapi over en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3,3 år. Men da formålet med dette danske kohortestudie ikke var en sammenligning mellem NOAC og VKA, er det endnu ikke blevet påvist, om NOAC monoterapi overlegenhed over warfarin fortsætter hos patienter i den virkelige verden med atrieflimren (AF) og koronar stenting i mere end 1 år. i langtidsopfølgning op til 5 år.
For at løse dette kliniske spørgsmål designede vi et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent læge-initieret interventionel allokeringsstudie enten rivaroxaban eller warfarin for at teste, om rivaroxaban-terapi kan være overlegen end warfarinbehandling i forhold til en gennemsnitlig opfølgning periode på 5 år med hensyn til forekomsten af primære alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) endepunkt hos patienter med AF og koronar stenting > 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 461-0021
- Yukio Ozaki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusions- og eksklusionskriterier Mænd og kvinder i alderen ≥20 år med en historie med AF og koronar stenting for >1 år siden, og som var blevet behandlet med antikoagulerende lægemidler (uanset typen af stent og AF) var kvalificerede til inklusion i REWRAPS-studiet , uanset tilstedeværelse eller fravær af CKD.
Ekskluderingskriterier:
De med en kontraindikation over for antikoagulerende lægemidler, enhver planlagt koronar intervention eller kateterablation, en historie med stenttrombose, tidligere eller planlagt udskiftning af proteseklap for klapsygdom og vurderet som uegnede til undersøgelsen af den behandlende læge blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Patienterne blev behandlet over en median på 4,75 år med enten rivaroxaban (10 mg én gang dagligt for patienter med en kreatininclearance på 15-49 ml/min eller 15 mg én gang dagligt for patienter med en kreatininclearance ≥50 ml/min).
|
et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent læge-initieret interventionel allokeringsstudie enten rivaroxaban eller warfarin
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarindosis kan kontrolleres med dosisjustering for at opnå et mål internationalt normaliseret ratio [INR] på 2,0-3,0 eller hos patienter i alderen >70 år og med høj blødningsrisiko, et mål-INR på 1,6-2,6)
i henhold til retningslinjerne fra Japanese Circulation Society baseret på følgende papir (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al.
Mål internationale normaliserede forholdsværdier til forebyggelse af tromboemboliske og hæmoragiske hændelser hos japanske patienter med ikke-valvulær atrieflimren: resultater af J-RHYTHM Registry.
Circ J 2013;77(9):2264-70.)
|
et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent læge-initieret interventionel allokeringsstudie enten rivaroxaban eller warfarin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en sammensætning af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
hjerte- eller slagtilfælde død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar arterie revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass graft) og systemisk emboli
|
3 år
|
|
større blødning
Tidsramme: 3 år
|
BARC 3 og 5
|
3 år
|
|
Netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: 3 år
|
en sammensætning af dødsfald af alle årsager og større blødninger
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
indlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
fatal arytmi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
elektrokardiografiske fund
Tidsramme: 3 år
|
rytme, ST-ændring, Q-bølgeabnormitet, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval, tilstedeværelsen af supraventrikulær for tidlig kontraktion (SVPC), tilstedeværelsen af ventrikulær for tidlig kontraktion (VPC)
|
3 år
|
|
hjerteultralydsfund
Tidsramme: 3 år
|
venstre atriumdilatation (LAD), venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVDd), venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVDs), E/A, E/E', trikuspidal regurgitationstrykgradient (TRPG), LV-vægabnormitet
|
3 år
|
|
hver kardiovaskulær hændelse anvendt til de primære effektmål
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
ikke-større klinisk relevant blødning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
hjerte- eller slagtilfælde død
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
koronar arterie revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass graft)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- REWRAPS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .