관상동맥 스텐트 이식 연구(REWRAPS)를 받는 심방세동 환자에서 와파린을 이용한 Rivaroxaban 추정 (REWRAPS)
최근의 주요 무작위 연구는 심방 세동(AF) 환자에서 PCI 후 6개월에서 2년까지의 항혈전 치료에 초점을 맞췄습니다. 위에서 설명한 결과를 바탕으로 최근 ESC 가이드라인에서는 AF 및 ACS 환자에서 최소 1주에서 6개월까지 3중 요법(경구용 항응고제 + 아스피린 및 P2Y12 억제제)을 권장하고 이후 경구용 항응고제 + 단일 요법을 병용 요법으로 권장합니다. 6개월에서 12개월까지 항혈소판제 요법, 1년 후에는 VKA 또는 NOAC로 항응고제 단독요법을 추가로 시행합니다. ESC 가이드라인은 PCI 후 1년 후에 경구용 항응고제 단독 요법을 권장하지만, 이 근거는 2002년부터 2011년까지의 데이터를 기반으로 하는 덴마크 코호트 연구에서 파생되었으며, 이 연구에서는 항혈소판제를 항응고제와 병용하여 환자에게 >1년을 투여했습니다. 급성 심근경색 또는 PCI는 평균 3.3년의 추적 기간 동안 VKA 단독 요법에 비해 출혈 위험이 증가했습니다. 그러나 이번 덴마크 코호트 연구의 목적은 NOAC과 VKA의 비교가 아니었기 때문에 심방세동(AF)과 관상동맥 스텐트 시술을 받은 실제 환자에서 와파린에 비해 NOAC 단독요법의 우월성이 1년 이상 지속되는지는 아직 입증되지 않았다. 최대 5년의 장기 추적 관찰.
이 임상적 질문을 해결하기 위해 우리는 리바록사반 요법이 평균 추적 관찰에서 와파린 요법보다 우월할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 리바록사반 또는 와파린 중 하나의 다중 센터, 전향적, 비무작위, 공개, 의사 주도 중재 할당 연구를 설계했습니다. 심방세동 및 관상동맥 스텐트 삽입이 1년 이상인 환자에서 1차 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 종점의 발생률 측면에서 5년의 기간.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 461-0021
- Yukio Ozaki
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 및 제외 기준 AF 및 관상 동맥 스텐트의 병력이 있고 1년 이상 전에 항응고제 치료를 받은 20세 이상의 남녀(스텐트 및 AF에 관계없이)는 REWRAPS 연구에 포함할 자격이 있었습니다. CKD의 유무에 관계없이.
제외 기준:
항응고제 금기, 계획된 관상 동맥 중재술 또는 카테터 절제술, 스텐트 혈전증 병력, 판막 질환에 대한 과거 또는 계획된 인공 판막 교체 및 주치의가 연구에 부적격하다고 판단한 사람들은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리바록사반
환자들은 중앙값 4.75년 동안 리바록사반(크레아티닌 청소율이 15-49mL/분인 환자의 경우 10mg 1일 1회 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분인 환자의 경우 15mg 1일 1회)으로 치료를 받았습니다.
|
다기관, 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 의사가 시작한 리바록사반 또는 와파린 중재 할당 연구
|
|
활성 비교기: 와파린
와파린의 용량은 2.0-3.0의 목표 INR(International Normalized Ratio) 또는 70세 이상이고 출혈 위험이 높은 환자의 경우 1.6-2.6의 목표 INR을 달성하기 위해 용량 조정으로 조절할 수 있습니다.
다음 논문(Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al.
비판막성 심방세동이 있는 일본인 환자의 혈전색전증 및 출혈성 사건을 예방하기 위한 목표 국제 정규화 비율 값: J-RHYTHM Registry의 결과.
Circ J 2013;77(9):2264-70.)
|
다기관, 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 의사가 시작한 리바록사반 또는 와파린 중재 할당 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 복합
기간: 3 년
|
심장 또는 뇌졸중 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 및 전신 색전증
|
3 년
|
|
주요 출혈
기간: 3 년
|
BARC 3 및 5
|
3 년
|
|
순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 3 년
|
모든 원인에 의한 사망과 주요 출혈의 합성
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인의 죽음
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
울혈성 심부전으로 인한 입원
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
치명적인 부정맥
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
심전도 소견
기간: 3 년
|
리듬, ST 변화, Q파 이상, QRS 지속 시간, QT 간격, QTc 간격, 심실상 조기 수축(SVPC)의 존재, 심실 조기 수축(VPC)의 존재
|
3 년
|
|
심장 초음파 소견
기간: 3 년
|
좌심방 확장(LAD), 좌심실 이완기말 직경(LVDd), 좌심실 수축기말 직경(LVDs), E/A, E/E', 삼첨판 역류압 구배(TRPG), 좌심실 벽 이상
|
3 년
|
|
1차 유효성 결과 측정에 사용되는 각 심혈관 사건
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
주요 임상 관련 출혈이 아닌 경우
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
심장 또는 뇌졸중 사망
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
치명적이지 않은 심근 경색
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
관상동맥 재관류술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
전신 색전증
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .